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氯化钠(供注射用)(药用辅料)中国药典2020版 有CDE备案

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陕西 更新日期:2024-12-30

西安鑫枫达药用辅料有限公司

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产品详情:

中文名称:
氯化钠(供注射用)(药用辅料)
纯度规格:
99%;CP2020
产品类别:
药用辅料
氯化钠(供注射用)
Lühuana(Gongzhusheyong)
Sodium Chloride(For Injection)
  NaCl 58.44
  本品按干燥品计算,含NaCl不得少于99.5%。
  【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
  【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】酸碱度  取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
  溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  碘化物  取本品的细粉5.0g,置瓷蒸发皿内,滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀,加沸水至25ml,随加随搅拌,放冷,加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml,混匀)适量,使晶粉湿润,置日光下(或日光灯下)观察,5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
  溴化物  取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml、2mol/L氢氧化钠溶液105ml与2mol/L醋酸溶液135ml,摇匀,加苯酚红溶液(取苯酚红33mg,加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)25ml,摇匀,必要时,调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液(临用新制)1.0ml,立即混匀,准确放置2分钟,加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg,加水使溶解成100ml,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于2μg的Br)5.0ml,置10ml比色管中,同法制备,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在590nm的波长处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.01%)。
  硫酸盐  取本品5.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
  亚硝酸盐  取本品1.0g,加水溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在354nm的波长处测定,吸光度不得过0.01。
  磷酸盐  取本品0.40g,加水溶解并稀释至100ml,加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g,加水20ml使溶解,加硫酸溶液(56→100)50ml,用水稀释至100ml,摇匀]4ml,加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml,加盐酸溶液(18→100)10ml,摇匀]0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃ 干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于5 μg 的PO4)2.0ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。
  亚铁氰化物  取本品2.0g,加水6ml,超声处理使溶解,加混合液[取硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵1g,加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解)5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml,混匀]0.5ml,摇匀,10分钟内不得显蓝色。
  铝盐  (供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用)  取本品20.0g,加水100ml使溶解,再加入醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为供试品溶液;另取标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液定量稀释制成每lml中含铝(Al)2μg的溶液]2.0ml,加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为对照品溶液;量取醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,加水100ml,作为空白溶液。分別将上述三种溶液移至分液漏斗中,各加入0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml、20ml、10ml),合并提取液,置50ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。照荧光分光光度法(通则0405),在激发波长392nm、发射波长518nm处测定,供试品溶液的荧光强度不得大于对照品溶液的荧光强度(0.000 02%)。
  钡盐  取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。
  钙盐  取本品2.0g,加水10ml使溶解,加氨试液lml,摇匀,加草酸铵试液1ml,5分钟内不得出现浑浊。
  镁盐  取本品1.0g,加水20ml使溶解,加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml,摇匀;生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg,加盐酸2.5ml与水适量使溶解,用水稀释至1000ml,摇匀)1.0ml,加水20ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  钾盐  取本品5.0g,加水20ml溶解后,加稀醋酸2滴,加四苯硼钠溶液(取四苯硼钠1.5g,置乳钵中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研匀,滤过,即得)2ml,加水使成50ml,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液12.3ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  铁盐  取本品5.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。
  重金属  取本品5.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量至25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二。
  砷盐  取本品5.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.000 04%)。
  【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
  【类别】药用辅料,渗透压调节剂。
  【贮藏】密封保存。


药用辅料 氯化钠(供注射用);

公司简介

西安鑫枫达药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,公司目前已拥有一支业务精干的销售团队,与国内多家知名药辅生产企业建业了业务合作关系,势力于国内品质药辅综合运营商

成立日期 (2年)
注册资本 100万人民币
员工人数 10-50人
年营业额 ¥ 1000万-5000万
经营模式 贸易
主营行业 医药原料

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