高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)检测试剂盒(直接法)

　　货号:HOEM0501-01；HOEM0501-02；HOEM0501-03；

　　产品名称:高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)检测试剂盒（直接法）

　　预期用途

　　本试剂盒用于体外测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。

　　高密度脂蛋白胆固醇的主要生理功能是转运磷脂和胆固醇，它是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白，是冠心病的保护因子，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量与动脉管腔狭窄程度呈显著的负相关。临床上以不同种类脂蛋白比例的分析作为不同类型的高脂蛋白症的鉴别诊断。高密度脂蛋白胆固醇增高常见于：饮酒、长期体力活动等。高密度脂蛋白胆固醇降低常见于：冠心病、脑血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化等。

　　检验原理

　　血清中乳糜微粒（CM）、低密度脂蛋白（LDL）及极低密度脂蛋白（VLDL）在多聚阴离子及反应抑制剂作用下表面被遮蔽。HDL-C与表面活性剂、反应促进剂在胆固醇酶试剂作用下参与Trinder反应而显色，吸光度与样本中HDL-C浓度成正比。

　　储存条件及有效期

　　未开封试剂避光保存于2~8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2~8℃，在无污染情况下有效期1个月；试剂不可冰冻。

　　样本要求

　　1.采用新鲜无溶血血清

　　2.样本中血红蛋白≤500g/L、甘油三酯≤10g/L、抗坏血酸≤1704umol/L时未观察到明显干扰。

　　3.稳定性：2~8℃保存可稳定3天。如当天不能及时测定，请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻样本不可反复冻融。不可使用已被污染的样本。

　　适用仪器：日立7180/7170/7060/7600全自动生化分析仪、迪瑞CS-400B、雅培c16000、OLYMPUSAU640全自动生化分析仪。

　　检验方法

　　1.试剂配制：液体试剂开启即可使用

　　2.测定条件：主波长：546nm；副波长：700nm；比色杯光径：1cm；温度：37℃；分析类型：终点法

　　3.校准程序：用纯化水和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)校准品两点定标，校准品另购，建议使用Randox或其他溯源性的校准品。校准采用线性校准模式。

　　4.质控程序:测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)质控品，测试结果在质控范围内方可进行样本的检测。

　　参考区间

　　0.75~2.26mmol/L

　　确定方法：通过临床试验选定不少于200个的正常人血清样本，经全自动生化分析仪测定，所得测定值用统计学方法处理，并计算参考区间。

　　检验方法的局限性

　　胆红素<50mg/dL、intralipid<3000mg/dL、抗坏血酸<50mg/dL、血红蛋白<500mg/dL时不会干扰样本中HDL-C的测定。严重的脂血、溶血对测量结果有影响。不同批号试剂盒中各组分不可交换或混合使用。

　　检验结果的解释

　　人为的误差、样本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果；当个别样本偏离预期值太远时，需要重新测定。

　　产品性能指标

　　1.在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度不超0.03。

　　2．精密度：重复性CV不超过3％；批间相对偏差R不超过5％。

　　3．准确度：测试溯源标品，[0.2～1.0]mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.25mmol/L，（1.0～6.0]mmol/L相对偏差不超过±10%

　　4.线性范围：1）在0.15～6.00mmol/L区间内，相关系数r应不小于0.990；2）[0.15～2.50]mmol/L区间内，实测浓度与估计值的绝对偏差应不超过±0.25mmol/L;（2.50～6.00]mmol/L区间内,实测浓度与估计值的相对偏差应不超过±10%。

　　5．分析灵敏度：测试1.00mmol/L高密度脂蛋白胆固醇时，吸光度差值绝对值应不小于0.04。

　　6.稳定性：所有剂型试剂严格执行避光和2~8℃储存的条件下可在标签所示失效日前使用；试剂开瓶后可稳定30天。

　　注意事项

　　1．试剂避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂，若试剂与皮肤及粘膜接触，请用水冲洗，必要时请就医。

　　2．本法线性上限为6.0mmol/L。如样本测定值超过上限，用0.9％氯化钠溶液稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。

　　3．应用双试剂法操作，不宜用单试剂操作。

　　4．废液处理：建议参照各地方法规要求。

　　5.其他型号仪器建议各实验室自行验证，如需详细测定参数可与我公司联系。

　　6.不同批号试剂不能混用，更换试剂批号时，请重新定标！