成都普思生物科技股份有限公司

中药注射剂上市后安全性再评价核心研究技术（二）-质量标准提升研究

2026/01/23

一、杂质研究在杂质研究方面的具有较强的专业能力，基于ICH   Q3指导原则建立完整的杂质研究体系。解决中药注射剂行业关键共性问题，研究、起草中药注射剂科学合理、高标准、相对统一的安全性质量检测指标研究技术规范。药品的质量指标可分成安全性、有效性、稳定性、均一性四个维度进行评价，本文件的起草是参考《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》的要求，在《中华人民共和国药典》2020

2014-2025年天然产物及衍生化合物在临床试验与药物审批中的现状和展望

2026/01/20

在医药科研领域，天然产物及其衍生物一直是备受瞩目的焦点，它们为新药研发提供了丰富的灵感与物质基础。今天，普思生物特别为大家带来一场深度解读，聚焦于发表在《Natural Product Reports》上的文章——《Natural product-derived compounds in clinical trials and drug approvals》。这篇文章将带我们一同探索天然产物衍化合

中药注射剂上市后安全性再评价核心研究技术（一）-政策背景与关键技术研究要点

2026/01/09

2025年10月国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），对2019年《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂按下“严管键”。这意味着，中药注射剂市场将迎来一场彻底的“大洗牌”。公开资料显示，我国已批准上市的中药注射剂品种有130余种，随着这项被业内称为“史上最严”监管政策的落地，部