华融(广东)制药有限公司

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氯霉素 56-75-7 (华融制药-优势品种推荐)

发布人:华融(广东)制药有限公司

发布日期:2024/11/6 16:20:53

一、氯霉素的基本信息

  1. 化学名称与结构
    氯霉素的化学名称为 D - 苏式 -(-)-N-(α-(羟基甲基)-β- 羟基 - 对硝基苯乙基)-2,2 - 二氯乙酰胺。其分子结构中包含多个关键官能团,这些官能团共同作用赋予了氯霉素独特的化学性质。它的分子式为 C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅,分子量为 323.1294。

  2. 物理性质
    氯霉素通常呈现为白色或微黄带绿色的针状结晶或结晶性粉末。在溶解性方面,微溶于水(2.5mg/ml,25℃),略溶于丙二醇(150.8mg/ml),易溶于甲醇、乙醇、丁醇、乙酸乙酯、丙酮等有机溶剂,而不溶于乙醚、苯、石油醚、植物油等。其熔点在 150.5 - 151.5℃之间,具有一定的稳定性。同时,氯霉素还具有特定的比旋度,范围在 +18.5° 至 +21.5°。

二、氯霉素的生产工艺

氯霉素的生产工艺经历了多年的发展和优化。目前,主要的生产方法包括化学合成法等。

化学合成法通常涉及多个复杂的化学反应步骤。首先,通过特定的化学反应将起始原料逐步转化为中间产物,然后经过一系列的纯化和分离步骤,去除杂质,得到高纯度的氯霉素。在整个生产过程中,严格的质量控制措施至关重要。生产企业需要对每一个环节进行精细的监控,确保原料的质量、反应条件的精准控制以及中间产物和最终产品的纯度符合标准。

先进的生产设备和技术的应用也为氯霉素的高质量生产提供了保障。例如,高效的反应釜、精密的分离设备和先进的检测仪器等,都有助于提高生产效率和产品质量。

三、氯霉素的质量标准

为了确保氯霉素的质量和安全性,各国都制定了严格的质量标准。

  1. 纯度要求
    高纯度是氯霉素原料药的重要指标之一。一般要求氯霉素的纯度在特定的范围内,通常不低于一定的百分比。通过先进的分析技术,如高效液相色谱法、气相色谱法等,可以准确地测定氯霉素的纯度。

  2. 杂质控制
    严格控制杂质的含量是保证氯霉素质量的关键。杂质可能来源于生产过程中的原料残留、副反应产物等。对于各种可能存在的杂质,都有明确的限量要求。例如,某些特定的有机杂质、重金属杂质等的含量必须控制在极低的水平。

  3. 外观和性状检查
    氯霉素的外观应符合白色或微黄带绿色的针状结晶或结晶性粉末的特征。同时,对其粒度、堆密度等性状也有一定的要求,以确保在后续的加工和使用过程中具有良好的性能。

  4. 稳定性要求
    氯霉素应具有一定的稳定性,在规定的储存条件下,能够保持其质量和性能在一定的时间内不发生显著变化。通过稳定性试验,可以评估氯霉素在不同条件下的稳定性,为其储存和运输提供依据。

四、氯霉素的包装与储存

  1. 包装规格
    氯霉素一般采用合适的包装材料进行包装,以确保产品的质量和安全性。常见的包装规格有 25kg / 桶等。包装材料应具有良好的密封性、防潮性和耐腐蚀性,能够有效地保护原料药不受外界环境的影响。

  2. 储存条件
    氯霉素应储存在避光、通风的地方。避免阳光直射和高温环境,以免影响其质量和稳定性。同时,应保持储存环境的干燥,防止原料药受潮。在储存过程中,还应注意与其他化学物质分开存放,避免发生相互作用。