广州隽沐生物科技股份有限公司

外用仿制药申报难点｜Q3 特性研究加码，辅料同系物成为新卡点，如何破局？

2026/09/24

2026 年 1月CDE 发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，对外用软膏、乳膏、凝胶等局部起效仿制药提出明确的 Q3 研究要求[1]。Q3 不再只停留于制剂宏观性状，而是深入微观层面：性状、相态、微粒结构、原料药晶型、密度、酸碱度、油相基质、流变特性、水分活度、干燥速率、形变相关特性全部纳入评价范围。 很多企业已经完成 Q1 辅料种类一致、Q2 用量

从天然油到合成酯：软胶囊脂质辅料的三代演进及选型逻辑

2026/09/14

前言脂质辅料是软胶囊内容物的核心载体，在很大程度上决定了难溶性原料药（API）的溶解度、制剂的物理与化学稳定性，以及口服后的体内生物利用度。不同品类油脂在脂肪酸组成、黏度、氧化稳定性与消化吸收路径上的差异，直接影响处方设计与产业化落地。 伴随制剂技术与药政标准的持续升级，软胶囊药用油脂大致经历了三代技术路径。每一代产品都针对性地补足了前一代在吸收效率、氧化稳定性、难溶药物增溶能力上的短板。 本文系

喜讯！隽沐生物药用辅料黄凡士林激活转A

2026/07/29

 近日，隽沐生物科技的药用辅料黄凡士林通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关联审评，登记状态激活转A！      黄凡士林的物理指标，可根据客户需求定制化调整，以满足不用制剂的需求。未来，隽沐生物将持续推进多款药用辅料的研发与CDE申报，为国内外药企提供稳定合规、高品质的药用辅料全套解决方案，助力医药制剂行业高质量发展。