发布人：曼哈格（上海）生物科技有限公司
发布日期:2022/8/12 16:58:07
国家药品抽检作为一个全国上下联动的协作项目，由国家药品监督管理部门统筹组织，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。2021年，国家药监局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。在抽样环节采取分级抽样模式，由各省级药品监管部门组成的组织管理和监管保障体系，由全国31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团负责抽取样品；在检验研究环节遵循依标准检验和探索性研究并重的模式，由中国食品药品检定研究院等47个承检机构组成的技术支撑体系，对抽检样品进行深度“体检”，并紧盯突出问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性，建立以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，提升抽检服务监管的效能；同时完善风险分级防控机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。目前已逐渐构建了基于全国药品抽检信息平台的智慧化信息管理系统，实现全过程实时动态管理，保障整个国家药品抽检政策的执行流程清晰明确。
2021年国家药品抽检共完成139个品种17856批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3684家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的70批次不符合规定产品，国家药监局组织各省级药品监管部门采取相应的风险控制措施。
针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局在风险分析研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品，及时部署采取相应的风险控制措施；对个别涉嫌存在违法违规问题的企业，组织监管部门开展现场检查；对一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。
2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，15861批次产品符合规定，38批次产品不符合规定。抽检的130个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有108个，共12419批次。其中，化学药品有70个品种7674批次，中成药有35个品种4681批次，生物制品有3个品种64批次。
抽检结果及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好。中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行；应重视中药材种植源头控制质量安全问题，规范种植并加强生产各环节质量管理，加强对药材采收后、饮片炮制加工前的药材供货商环节的质量把控，重视贮存环节管理，重点关注掺伪、有害物质残留等问题；加强药材溯源管理，督促药品生产企业强化质量管理意识；强化药材市场监测，建立健全药材质量长效监测机制，保证药材流通质量。
2021年，各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究，发现的主要问题有：
一是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；二是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；三是中药饮片混用掺伪问题，如使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药成方制剂；四是外源性污染物超限，部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。
药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，通过有效识别风险、多措并举打出监检结合“组合拳”，在震慑不法企业、打击违法违规、提升药品质量、以及评价药品质量状况、警示公众用药安全等方面发挥了重要作用，正逐步从服务监管的技术手段向服务监管、服务产业、服务公众的多维度技术支撑方向扩展。
2021年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。
2022年是“十四五”规划的起步之年，正值向着全面建成社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标迈进的重大历史关头。人民药监初心如磐，国家药监局将继续坚持人民至上、保障用药安全有效、助力保障疫情防控大局，不断推进药品抽检制度体系现代化，健全完善药品抽检模式，大力发展监管科学和智慧监管，多措并举提升技术支撑能力，坚决守住药品安全质量底线，助力产业高质量发展。
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