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发布人：南京化学试剂股份有限公司
发布日期:2026/11/10 14:44:04
药用辅料，是制剂的基石，关乎药品安全、配方稳定与注册申报效率。南京化学试剂深耕药用辅料领域多年，持续打造多品类、高标准、可追溯的药用辅料矩阵，多款产品已完成 CDE 平台登记公示，转A激活超过60个，可直接支持制剂关联审评申报，为创新药、仿制药、注射剂、生物药、核药等赛道提供本土化稳定辅料方案。
按照GMP规范化生产标准体系，从原料遴选、纯化精制、过程质控到成品放行，全链条严苛管控重金属、内毒素、微生物、有关物质等关键指标，批间差异小，品质稳定可控。产品对标中国药典 ChP，同步支持 USP、EP多国药典标准，一套物料可兼顾国内申报与海外制剂出口需求，助力药企简化验证工作、降低合规风险。
丰富产品矩阵覆盖多元制剂场景：pH 调节剂、缓冲盐、螯合剂、稳定剂、溶剂、助溶剂、补钙类原料、抗氧化助剂等一应俱全，包含醋酸钙、枸橼酸钾、脯氨酸、药用二甲基亚砜、无水亚硫酸钠、供注射用乙醇、NMP、硼酸、稀盐酸等主流品种，适配口服固体制剂、口服液、眼用制剂、外用凝胶软膏、注射制剂等不同剂型开发需求。
柔性化生产 + 稳定库存保障，适配药企从实验室小试、中试放大到商业化量产的全周期需求。配套完整的检验报告、资质文件、批记录资料，全批次溯源，从容应对企业审计与注册审评。告别进口辅料交期长、成本高、供货波动等痛点，以国产高品质辅料实现高效替代，缩短研发周期、优化供应链成本。
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