药用辅料级盐酸组氨酸基本信息和应用，2025药典CDE备案

‌盐酸组氨酸作为药用辅料，核心作用是pH缓冲、蛋白稳定和冻干保护‌，在抗体、疫苗等生物制剂中应用很广。‌‌

基本信息

‌化学名‌：(L)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐一水合物

‌分子式‌：C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O，分子量209.63，CAS号5934-29-2

‌性状‌：白色或类白色结晶性粉末，无臭，在水中易溶，在乙醇、乙醚中不溶

‌pH值‌：1%水溶液pH为3.5~4.5，呈酸性‌‌

质量标准（2025年版《中国药典》）

‌含量‌：按干燥品计算，含C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O不得少于99.0%

‌比旋度‌：+8.5°至+10.5°（2025年版已收紧范围）

‌透光率‌：430nm波长处不得低于98.0%

‌酸碱度‌：pH值应为3.5~4.5

‌氯化物/硫酸盐/铵盐‌：均不得过0.02%

‌干燥失重‌：不得过0.2%；‌炽灼残渣‌：不得过0.1%

‌铁盐‌：不得过0.001%；‌重金属‌：不得过百万分之十

‌细菌内毒素‌：供注射用规格每1g含内毒素量应小于6.0EU‌‌

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案