药用辅料级富马酸基本信息和应用，药典CDE备案

‌富马酸（Fumaric Acid）作为药用辅料，主要用作pH调节剂和泡腾剂‌，在2025年版《中国药典》四部中已收录，并对其中的马来酸及有关物质含量有明确检测要求。‌‌

基本信息

‌化学名称‌：反丁烯二酸、延胡索酸

‌分子式‌：C₄H₄O₄，分子量116.07

‌CAS号‌：110-17-8

‌外观‌：白色粉末或无色晶体，无臭，有特异性酸味

‌溶解性‌：可溶于乙醇和丙酮，微溶于水和乙醚，难溶于氯仿、四氯化碳和苯

‌酸度‌：酸味约为柠檬酸的1.5倍，3%水溶液pH值2.0~2.5

辅料应用

‌pH调节剂‌：具有强缓冲作用，可将水溶液维持在pH 3.0左右，对抑菌防霉有重要作用。

‌泡腾剂‌：与碳酸氢钠中和所需量最小，适合泡腾制剂。

‌其他作用‌：可作酸化剂、抗氧化助剂、腌制促进剂，有涩味，是酸味最强的固体酸之一，吸收率低，有助于延长粉末制品的保存期

‌含量‌：含C₄H₄O₄不得少于99.0%

‌马来酸及其他有关物质‌：用HPLC法检测，C18色谱柱，流动相为水（磷酸调pH至3.0）-乙腈（85:15），检测波长210nm，富马酸峰与马来酸峰分离度应大于2.5；含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%

‌水分‌：不得过0.5%

‌炽灼残渣‌：不得过0.1%

‌重金属‌：不得过百万分之十

‌贮藏‌：密闭保存

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桃胶

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