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发布人：艾伟拓（上海）医药科技有限公司
发布日期:2026/10/29 15:56:15
生物药制剂开发中，蛋白聚集与高浓度下的自缔合、液-液相分离（LLPS）是最难绕开的两条失稳路径。当处方pH向中性靠拢、蛋白浓度推向100 mg/mL以上，传统盐酸精氨酸的稳定效果往往边际化——这正是精氨酸谷氨酸（Arg·Glu）被重新审视的原因。
精氨酸谷氨酸由L-精氨酸与L-谷氨酸按 1∶1 摩尔比结晶形成，是结构明确的氨基酸离子对盐，而非两者的物理混合或精氨酸的简单替代物（C11H23N5O6，MW 321.34，分解点 193–194.5 ℃）。
更值得注意的是：它本身就是已上市的注射剂活性成分。精氨酸谷氨酸注射液（10% w/v）在国内已有 2 家企业获批上市，用于肝性脑病高氨血症的降氨治疗。人体安全性与注射给药相容性已有临床数据支撑——对注射剂辅料而言，这是多数新型功能辅料不具备的先发优势。
核心性能
1、抑制聚集，近中性 pH 下优于盐酸精氨酸
Kheddo 等以 4 株单抗为模型（Int J Pharm, 2014, 473: 126–133）证实：Arg·Glu 以浓度依赖方式提升聚集起始温度 Tagg，pH 越接近中性提升越显著；在 200 mM 添加量的加速稳定性考察中，其抑制聚集的效果优于 Arg·HCl；中性 pH 下可使单体保留率回升至接近 pH 5.5 常规处方水平。
2、抑制液-液相分离
同一团队以溶液态 NMR 研究高浓度单抗体系（Mol Pharm, 2017）：Arg·Glu 可阻止 LLPS 发生并显著提升单抗信号强度，而 Arg·HCl 的作用仅为边际水平——谷氨酸根与精氨酸胍基所形成的离子对，在近中性、高浓度场景下具有难以替代的协同效应。
3、缓冲、渗透压与增溶三重功能
弱缓冲能力可减少储存期 pH 漂移；作为渗透压调节剂参与等渗设计，降低注射部位刺激；对难溶性小分子具增溶作用。其组成为内源性氨基酸，等渗条件下细胞毒性与生理盐水相当（Toxicol In Vitro, 2016），适合辅料安全性要求严苛的注射剂项目。
使用场景
高浓度单抗／双抗／融合蛋白皮下与肌内制剂 · 多肽药物（含 GLP-1 类）注射剂 · 难溶性小分子增溶 · 蛋白纯化、复性与生物工艺缓冲体系
围绕上述需求，艾伟拓现全新推出GMP 级别精氨酸谷氨酸免费赠样。本品内毒素限度严控至＜0.3 EU/g，较注射级辅料常见的 1 EU/g 控制线收紧三倍以上；需氧菌总数与霉菌、酵母菌总数均控制至＜5 cfu/g，微生物负荷远低于常规限度要求。批间一致，随货提供 COA 及法规支持文件，助力国内企业推进高浓度生物药与多肽制剂的处方开发。 100g/份，限量20份，先到先得！ 产品信息 1、中文名称：精氨酸谷氨酸 2、英文名称：L-Arginine L-glutamate（Arg·Glu） 3、化学名称：L-精氨酸 L-谷氨酸盐（1∶1 摩尔比） 4、分子式：C11H23N5O6 5、分子量：321.34 6、CAS：4320-30-3 7、级别：GMP 级（注射用） 8、内毒素限度：＜0.3 EU/g 9、微生物限度：需氧菌总数 ＜5 cfu/g；霉菌和酵母菌总数 ＜5 cfu/g 01 申领方法 扫描下方二维码发送关键词“精氨酸谷氨酸”填写申领表单，即可申领！ 02 活动时间 起：2026年10月29日 止：2026年11月30日 03 活动详情 1. 申请参与“艾赠送”活动，即表明认可艾伟拓的活动细则； 2. 本次申领的产品：GMP级别精氨酸谷氨酸，包装规格：100 g/份（限量20份），数量有限，先到先得； 3. 审核制，申领信息中相同地址/单位仅邮寄一份，以先提交的申请人为准，审核通过后有专员联系发出； 4. 2026年11月30日后陆续安排寄出，顺丰包邮； 5. 申领样品不参与本公司艾基金活动； 6. 艾伟拓保留对活动的最终解释权。
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