药用级水杨酸甲酯质量标准及用途2025药典备案

水杨酸甲酯作为药用辅料，主要用途是作为外用制剂的镇痛抗炎成分，同时起到赋香和促渗透作用。‌‌

药用辅料方面的具体用途

‌局部镇痛与抗炎‌：

‌赋香与矫味‌：有强烈冬青叶香味，常作口腔药、涂剂、漱口水、口香糖等的赋香剂，改善制剂气味。

‌‌溶剂和中间体‌：用作制造杀虫剂、杀菌剂、香料、涂料、化妆品、油墨等的溶剂和中间体。水杨酸甲酯作为药用辅料，现行有效的质量标准是‌《中国药典》2025年版四部‌，含量测定要求为含C₈H₈O₃应为98.0%～102.0%。‌‌

药典2025年版四部核心指标

‌性状‌：无色至淡黄色的液体，在水中极微溶解。

‌相对密度‌：25℃时为1.180～1.185。

‌折光率‌：1.536～1.538。

‌鉴别‌：三氯化铁试液显紫色；色谱图主峰保留时间与对照品一致。

‌酸度‌：取本品5ml，加新沸放冷的水25ml振摇，分取水层加酚磺酞指示液，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml应变为紫红色。

‌有关物质‌：4-羟基间苯二甲酸二甲酯不得过0.5%，其他各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）。

‌苯酚‌：含苯酚不得过0.02%。

‌重金属‌：不得过百万分之二十。

‌含量测定‌：高效液相色谱法，以甲醇-0.1%磷酸溶液（55∶45）为流动相，检测波长237nm，理论板数不低于5000‌‌

木糖醇 1kg 25kg 有质检单 甜味剂 2025药典备案

羟苯乙酯钠  水溶性防腐剂 2025药典备案

羟苯甲酯钠   抑菌剂   2025药典备案

羟苯丙酯钠   抑菌剂    2025药典备案

麦芽酚  矫味剂和芳香剂   2025药典备案

麦芽糖 保护剂、稳定剂和填充剂   2025药典备案

麦芽糖醇  包衣剂和甜味剂   2025药典备案

枸橼酸三乙酯/柠檬酸三乙酯   增塑剂   2025药典备案

尿素  皮肤渗透促进剂和助溶剂   2025药典备案

碳酸钙（轻质/重质） 稀释剂、pH调节剂和包衣剂  2025药典备案

桃胶

单双硬脂酸甘油酯 乳化剂和增稠剂   2025药典备案

单硬脂酸甘油酯   乳化剂和增稠剂   2025药典备案

十六醇/鲸蜡醇   释放调节剂和基质   2025药典备案

十八醇/硬脂醇   释放调节剂和基质    2025药典备案

甜菊糖苷/甜菊苏   矫味剂和甜味剂    2025药典备案

二甲基亚砜（供注射用）  溶剂   2025药典备案

微晶纤维素PH101/PH102   填充剂和崩解剂   2025药典备案

果糖   矫味剂和填充剂  2025药典备案

谷氨酸钠 矫味剂和助溶剂   2025药典备案

二氧化硅  助流剂和助悬剂   2025药典备案

预胶化淀粉   填充剂、崩解剂和黏合剂   2025药典备案

丙二醇（供注射用） 溶剂   2025药典备案

黄原胶 黏合剂和助悬剂    2025药典备案

环拉酸钠 甜味剂和矫味剂   2025药典备案

海藻糖 矫味剂、甜味剂、冻干保护剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂  2025药典备案

胶态二氧化硅 助流剂、增稠剂和稳定剂   2025药典备案