重磅！CDE“先锋计划”正式落地，NAMs数据进入药品审评通道

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）（详见图1），自发布之日起施行。这标志着类器官、器官芯片等新方法（NAMs）数据获得了一条从“科研工具”通往“监管证据”的通道。

（图1  2026年第46号文件 来源：国家药监局药审中心网站）

对于药品研发企业和NAMs开发机构而言，申请通道已经正式开启。齐氏生物作为深耕原代细胞、体外药代和遗传毒理领域十余年的专业试剂供应商，为您梳理“先锋计划”的核心要点，并解析齐氏生物产品线如何助力您的NAMs验证与申报。

一、“先锋计划”核心要点速览

图2 ：CDE“先锋计划”关键时间轴

“先锋计划”（PIONEER）是CDE以系统性制度安排，将NAMs正式纳入药品注册支持性证据框架的重要举措。

NAMs定义：不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学、离体及其他创新方法，以及这些方法的结构化组合。

申请主体：药物研发企业和/或NAMs相关开发机构，支持双方联合申报。

申请情形：

· 情形1：计划或已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据

· 情形2：NAMs开发机构申请方法学联合验证

监管支持模式：对被纳入的项目，CDE将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式。涉及方法学联合验证的项目，CDE将与申请人共同确定验证方案，完成验证的方法可在特定应用场景直接用于药物研发，无需重复验证。

六大应用场景（COU） ：

图3：六大COU应用场景

申请方式：通过“申请人之窗”提交I类沟通交流申请，每项申请限1个应用场景（COU），招募期5年，不设名额限制。

二、为什么“先锋计划”对企业至关重要？

传统动物试验模式正面临三大挑战：

1.种属差异的局限

动物模型与人类在基因组、免疫系统、代谢通路上存在差异，导致部分在动物体内有效的候选药物在人体临床试验中结果不一致，这一问题在靶向治疗、细胞/基因疗法等先进疗法中尤为明显。

2.速度与成本的压力

传统体内安全性评价周期较长，难以匹配当前创新药快速迭代的研发节奏。

3.3R原则的全球趋势

减少、优化、替代动物试验已成为FDA、EMA等主要监管机构的明确政策方向，CDE“先锋计划”也是与国际监管科学接轨的积极推进。

对齐氏生物客户的直接意义：

如果您正在使用原代细胞、体外代谢系统或遗传毒理替代方法开展药物评价，“先锋计划”意味着您的数据有机会以规范化路径参与支持监管决策，从“内部参考”升级为“审评证据”。

三、NAMs在毒理与药代领域的应用趋势

——遗传毒理领域

2026年7月，OECD正式发布ToxTracker®测试指南TG 446A，这是NAMs在遗传毒理领域获得监管认可的重要里程碑。ToxTracker是一种基于干细胞报告基因的体外试验，可区分直接DNA反应性与氧化应激或蛋白损伤相关的间接遗传毒性，被定位为已建立体外遗传毒性试验模棱两可结果的后续工具。

在国内，“先锋计划”为遗传毒理NAMs数据进入审评体系提供了明确通道。对于已建立Ames试验、染色体畸变试验等传统方法体系的企业而言，NAMs可作为机制研究和毒性预测的补充手段。

——药代动力学领域

“药代动力学终点评价”被明确列为“先锋计划”六大应用场景之一。体外代谢系统（如肝微粒体、肝细胞、S9）是药代研究的基础工具，其数据可通过IVIVE模型预测体内药代行为，符合“以人类生物学相关性为导向”的NAMs定位。

——特定毒性终点评价

肝毒性、心脏安全性等特定毒性终点评价同样被纳入应用场景。齐氏生物提供的原代肝细胞（人、猴、犬、大鼠、小鼠等）和肝亚细胞组分，是体外肝毒性评价的核心模型。

四、齐氏生物全产品线对接“先锋计划”

齐氏生物成立于2009年，专注于原代细胞培养和筛选、体外药物代谢和药物间相互作用评价产品，为全球药物公司、药物研究所、疾控中心、新药安评中心提供符合标准规范的产品。以下是我们三大产品线与“先锋计划”的对接点：

1. 遗传毒理系列——S9代谢活化系统

齐氏生物从组织分离、S9提取到质量检测，均制定严格的生产工艺规程和检验标准操作规程，实行严格的质量控制。

NAMs对接价值：在NAMs遗传毒性评价方案中，S9代谢活化系统是其组成部分。无论是Ames试验的代谢活化条件，还是体外染色体畸变试验的代谢活化模块，齐氏生物可提供符合GLP规范、批次稳定的S9产品，助力方法学验证的顺利开展。

2. 体外药代系列——肝微粒体与肝亚细胞组分

齐氏生物提供冷冻保存的肝细胞和肝亚细胞组分完整产品线，可用于ADME研究、诱导、抑制、体内清除率和代谢等研究。主要产品包括肝微粒体、肝S9库、溶酶体、CYP450酶类、转运体等。

NAMs对接价值：体外代谢数据是“药代动力学终点评价”COU的核心数据来源。肝微粒体和肝S9库可用于测定化合物的体外固有清除率，结合IVIVE模型预测体内药代行为，符合“先锋计划”对药代NAMs的定位。

3. 原代细胞系列——多物种肝细胞

齐氏生物提供人、猴、犬、大鼠、小鼠、猪、牛、鸭、鸡、鱼等健康及疾病模型肝细胞，支持人用药、宠物药、兽药等多领域研究。原代细胞均来自新鲜肝脏组织，采用PrimaCell™原代细胞培养试剂盒优化生长条件，保证质量稳定。

NAMs对接价值：原代肝细胞是体外肝毒性评价的“金标准”模型，可直接对接“特定毒性终点评价”COU中的肝毒性评价场景。人源原代肝细胞尤其符合“先锋计划”“以人类生物学相关性为导向”的核心理念。

图4：齐氏生物产品线对接“先锋计划”COU场景

五、给客户的行动建议

图5：药物研发企业与NAMs开发机构双路径行动建议

六、总结

CDE“先锋计划”的正式发布，标志着我国药品非临床评价体系向“以人为中心”转型迈出了关键一步。NAMs数据从“科研工具”到“监管证据”的通道已经打开。

齐氏生物依托十余年原代细胞、体外药代和遗传毒理试剂研发经验，可为您提供从代谢活化系统（S9） 到体外代谢模型（微粒体/肝细胞） 再到毒性评价模型（原代肝细胞） 的全产品线支持，助力您的NAMs验证与申报。

齐氏生物——原代细胞、遗传毒理与体外代谢试剂专业供应商，为“先锋计划”NAMs验证提供合规、稳定、可溯源的试剂解决方案，如需了解更多产品信息或NAMs方案对接，欢迎联系我们!

参考文献

1. 国家药监局药审中心. 关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）. 2026-09-29.

2. 中国食品药品网. 推进NAMs研究应用，药审中心拟启动试点. 2026-07-07.

3. 行业资讯. 类器官正式进入药物审评体系 CDE先锋计划全解读. 2026-09-30.

4. CDE“先锋计划”正式发布：类器官、器官芯片等NAMs开启药物非临床评价试点. 2026-09-29.

5. Toxys. OECD Publishes Test Guideline for ToxTracker®. 2026-07-06.

6. 齐氏生物. 公司简介. http://www.chiscientific。。ｃｎ

7. 齐氏生物. 遗传毒理系列产品——肝S9活化系统. 2025.

8. 齐氏生物. 原代肝细胞系列（一）——肝实质细胞. 2025.