药用级三氯蔗糖特性和性质2025药典备案

三氯蔗糖（Sucralose，CAS 56038-13-2）是一种以蔗糖为原料经定向氯化制得的人工高倍甜味剂，甜度约为蔗糖的600倍，几乎无热量，不参与人体代谢。 作为药用辅料，‌‌

基本性质

‌外观性状‌：白色或类白色结晶性粉末，无臭，不吸湿。

‌溶解性‌：易溶于水（25℃时约28g/100mL），微溶于乙醇，不溶于油脂。

‌稳定性‌：对光、热及pH变化稳定，在pH 3~10范围内耐酸耐碱，水溶液储存1年以上无变化，结晶物可稳定储存4年

固体制剂‌：用于片剂、胶囊、颗粒剂及干混悬剂，掩盖抗生素、降压药等苦味药物的不良口感，提升儿童及老年人服药顺应性。

‌液体制剂‌：用于糖浆、口服溶液、合剂等，替代蔗糖以降低热量，同时避免高浓度蔗糖导致的黏稠及霉变问题。

药典质量标准要点

按《中国药典》2025年版及相关药典标准，药用级三氯蔗糖的关键指标包括：‌‌

‌含量‌：按无水物计算，含C₁₂H₁₉Cl₃O₈应为98.0%~102.0%；医用级通常要求主成分≥99.0%。

‌比旋光度‌：+84.0°~+87.5°（20℃，D线）。

‌水分‌：≤2.0%。

‌灼烧残渣‌：≤0.7%。

‌重金属（铅）‌：≤1mg/kg（GB 25531-2010标准）；药用级文献也有≤10ppm的要求。

‌微生物限度‌：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌。

‌相关物质‌：二氯蔗糖≤0.1%，其他单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%；残留溶剂需符合ICH Q3C指南。

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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