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发布人：广州佳途科技股份有限公司
发布日期:2026/9/21 15:52:36
近日，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026 年第 86 号），明确将一致性评价逐步拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。其中，滴眼剂一致性评价自公告发布之日起正式启动；贴剂和喷雾剂一致性评价将于 2027 年 7 月 1 日启动。
与此同时，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，意味着滴眼剂一致性评价已从政策部署进入具体实施阶段。对于相关药品上市许可持有人而言，如何选择参比制剂、制定研究方案、建立杂质谱并完善质量控制体系，将成为后续推进一致性评价的重点。
WHAT & WHY 仿制药质量和疗效一致性评价，是指对已上市仿制药与参比制剂在质量和疗效方面的一致性进行评价。 按照国家药监局第 86 号公告要求，滴眼剂药品上市许可持有人应当依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发及申报工作。其主要要求包括： 按照国家药监局发布的相关技术指导原则和《中国药典》要求开展研究； 可参考国外药品监管机构发布的相关技术要求； 一致性评价补充申请原则上与化学仿制药上市申请的技术要求保持一致； 申报资料按照相关要求及现行版 CTD 格式整理； 以药品补充申请形式向国家药监局药品审评中心提出申请； 需要开展临床试验的品种，应先取得临床试验许可； 经技术审评、核查及检验并通过综合审评后，核发药品补充申请批准证明文件。 💡 需要注意的是，公告并未直接给出所有滴眼剂统一完成评价的时间期限。对于尚未纳入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，还需先按照规定申报并确定参比制剂。 FOCUS 滴眼剂直接作用于眼部，对产品质量、无菌控制和包装系统要求较高，评价重点主要包括： 参比制剂：确认参比制剂的来源、规格、包装和批次，开展关键质量属性对比研究。 处方与工艺：研究原辅料、pH 值、渗透压、黏度及生产工艺。混悬型、乳状液型等特殊滴眼剂，还需关注粒径、晶型、分散状态和体外释放等指标。 杂质控制：结合生产工艺、制剂处方和稳定性研究，识别工艺杂质与降解产物，建立具有专属性的分析方法和合理限度。 无菌与包装：考察无菌保障、抑菌效力、包装密封性及开启后稳定性，同时关注药液与包装材料之间的吸附、迁移和相互作用。 WATCHLIST 公告并未公布固定的“大品种名单”。综合临床使用、市场成熟度、仿制研发热度及国家集采情况，玻璃酸钠、左氧氟沙星、莫西沙星、奥洛他定和地夸磷索钠等品种关注度较高，可作为本次产品梳理的重点。 从治疗领域看，相关品种主要覆盖 抗感染 抗炎 抗过敏 青光眼 干眼 免疫调节 等方向。具体产品及 CATO 杂质对照品信息，详见下方完整索引。 📌 具体品种是否适用一致性评价，仍需结合其批准情况及《化学仿制药参比制剂目录》判断。 CATO SUPPORT 滴眼剂一致性评价正式启动后，药品上市许可持有人需要围绕参比制剂选择、处方工艺、有关物质、降解杂质、稳定性及包装相容性等内容开展系统研究。 「准确识别潜在杂质、建立完整杂质谱并获得适用的杂质对照品，是分析方法开发和质量标准建立的重要基础。」 CATO 长期专注于标准物质及药物杂质的研发与生产，已获得 CNAS 与 ANAB 双 ISO 17034 标准物质生产者认可，可为滴眼剂研发、质量研究及一致性评价项目提供相关标准品和杂质对照品支持。 CATO 可提供的关键支持 • 双 ISO 17034 标准物质生产者认可（CNAS + ANAB），质量体系可核查； • 覆盖滴眼剂主流品种的全套杂质对照品，多数支持现货； • 随货附 COA 及 HPLC／LC-MS／NMR／IR 结构确证图谱； • 支持品种 → 杂质清单匹配，协助杂质研究方案设计。 滴眼剂一致性评价 · 大品种清单 CATO 滴眼剂杂质对照品速查表 下面按治疗类别归集了 9 类 34 个滴眼剂大品种，每个品种都可在 CATO 查到成套杂质对照品，随货附 COA 与 HPLC／LC-MS／NMR／IR 等图谱。 9 类治疗方向 34 个滴眼剂大品种 20+ 热门品种杂质数 抗感染 5 个品种 左氧氟沙星 ↗ Levofloxacin · 100986-85-4 莫西沙星 ↗ Moxifloxacin · 151096-09-2 加替沙星 ↗ Gatifloxacin · 112811-59-3 妥布霉素 ↗ Tobramycin · 32986-56-4 氯霉素 ↗ Chloramphenicol · 56-75-7 杂质谱研究、稳定性研究 激素抗炎 4 个品种 氟米龙 ↗ Fluorometholone · 426-13-1 氯替泼诺 ↗ Loteprednol · 129260-79-3 泼尼松龙 ↗ Prednisolone · 50-24-8 地塞米松 ↗ Dexamethasone · 50-02-2 杂质鉴定、质量标准建立 NSAID 抗炎 4 个品种 普拉洛芬 ↗ Pranoprofen · 52549-17-4 溴芬酸钠 ↗ Bromfenac · 91714-93-1 双氯芬酸钠 ↗ Diclofenac · 15307-86-5 酮咯酸氨丁三醇 ↗ Ketorolac Tromethamine · 74103-07-4 强制降解、稳定性研究 抗过敏 5 个品种 奥洛他定 ↗ Olopatadine · 113806-05-6 氮䓬斯汀 ↗ Azelastine · 58581-89-8 依美斯汀 ↗ Emedastine · 87233-61-2 酮替芬 ↗ Ketotifen · 34580-13-7 色甘酸钠 ↗ Sodium Cromoglicate · 15826-37-6 方法专属性、有关物质检查 青光眼 4 个品种 拉坦前列素 ↗ Latanoprost · 130209-82-4 曲伏前列素 ↗ Travoprost · 157283-68-6 贝美前列素 ↗ Bimatoprost · 155206-00-1 他氟前列素 ↗ Tafluprost · 209860-87-7 立体纯度、有关物质研究 其他降眼压药 3 个品种 溴莫尼定 ↗ Brimonidine · 59803-98-4 布林佐胺 ↗ Brinzolamide · 138890-62-7 噻吗洛尔 ↗ Timolol · 26839-75-8 方法开发、质量控制 干眼治疗 2 个品种 玻璃酸钠 ↗ Sodium Hyaluronate · 9067-32-7 地夸磷索钠 ↗ Diquafosol · 219921-94-5 有关物质、方法开发、质量研究 免疫调节 2 个品种 环孢素 ↗ Cyclosporine · 59865-13-3 他克莫司 ↗ Tacrolimus · 104987-11-3 有关物质、质量标准建立 散瞳及诊断 5 个品种 托吡卡胺 ↗ Tropicamide · 1508-75-4 复方托吡卡胺 ↗ 复方制剂 阿托品 ↗ Atropine · 51-55-8 环喷托酯 ↗ Cyclopentolate · 512-15-2 去氧肾上腺素 ↗ Phenylephrine · 61-76-7 有关物质、方法开发 💡点击品种名即可查看 CATO 全套杂质对照品 数据来源：CATO（广州佳途科技股份有限公司）官网，核对日期 2026-09-16。现货状态与货期以官网页面实时信息为准。 如需获取滴眼剂杂质对照品、确认品种现货与货期，欢迎通过 CATO 官方渠道 咨询，我们将为您匹配专属的杂质研究方案。
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