药用级蔗糖矫味剂和黏合剂2025药典备案

药用蔗糖为符合药典标准的非还原性二糖（C₁₂H₂₂O₁₁），呈无色结晶或白色松散粉末，极易溶于水、微溶于乙醇、不溶于乙醚，比旋度 +66.3°至+67.0°，无还原性，酸/热条件下易水解 。‌‌

核心理化性质

‌化学组成‌：分子式 C₁₂H₂₂O₁₁，分子量 342.30，结构为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷；无游离半缩醛羟基，‌无还原性‌。

‌外观性状‌：无色结晶或白色结晶性松散粉末，‌无臭、味甜‌。

‌溶解性‌：‌极易溶于水‌，微溶于乙醇，几乎不溶于无水乙醇、三氯甲烷、乙醚等有机溶剂。

‌旋光性‌：比旋度 ‌+66.3°至+67.0°‌，无变旋光现象。

‌热稳定性‌：熔点约 160℃（熔化），185–190℃开始分解/焦糖化；‌遇酸或高温易水解‌生成葡萄糖和果糖。

‌含量标准‌：按干燥品计含 C₁₂H₂₂O₁₁ 应为 ‌98.0%–102.0%‌（中国药典）。‌‌

关键质量检查项目（药典要求）

‌溶液颜色‌：5g 溶于 5ml 水，不得深于黄色 4 号标准比色液。

‌还原糖‌：限量 ≤0.10%（体现纯度，防止干扰氧化还原反应）。

‌炽灼残渣‌：≤0.1%。

‌重金属‌：≤5 ppm（百万分之五）。

‌硫酸盐、钙盐‌：均 ≤0.05%。

‌干燥失重‌：通常控制在较低范围（具体依版本标准）。‌‌

药用功能与特性

‌主要类别‌：药用辅料（矫味剂、黏合剂、稀释剂、包衣材料、冻干保护剂）。

‌配伍特点‌：性质稳定，与多数药物无配伍禁忌；‌非还原糖‌特性使其在制剂中不易发生美拉德反应。

‌特殊应用‌：注射级蔗糖需控制内毒素，常作生物制品冻干保护剂及渗透压调节剂

注射级辅料产品：

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