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发布人：湖北扬信医药科技有限公司
发布日期:2026/7/31 16:33:08
EMA正式定稿发布EMA/CHMP/QWP/49484/2026《化学活性物质指南》，文件确定 2026 年 9 月 1 日全面生效落地，全方位收紧原料药生产、申报全链条质控要求，核心加码亚硝胺等高风险队列杂质管控力度。
早在本次监管政策收紧之前，中国标准药物集团·STD 华中研发中心便已深耕亚硝胺领域实现重大科研突破，相关二氢吡啶类亚硝基衍生物研究荣登国际制药顶刊《OPR&D》封面，6 款自研 C - 亚硝基标准物质被 USP、EP 正式录入药典目录，早早构筑了成熟、完整的亚硝胺质控技术底座。
依据欧盟药品审评法规体系更新要求，本次新版活性物质化学指南完成正式定稿公示，针对原料药杂质风险评估、起始物料界定、杂质管控策略、连续生产规范四大板块修订升级，自 9 月 1 日起所有申报欧盟的药品资料均需依照新规执行审核。
亚硝胺类基因毒性杂质具备强致癌风险，长期是欧盟药品抽检、现场核查的重点红线。本次新规落地后，药企从原料采购、合成工艺、成品检测全流程审核标准大幅抬升；出口欧盟原料药企业若无完整的杂质对照品、风险评估数据支撑，极易出现申报驳回、产品下架、现场飞检不合格等问题，市面非标、无溯源的杂牌杂质标准品彻底无法满足审计需求，企业合规采购门槛显著拉高。
扬信医药依托 STD 品牌 CNAS 17025 与 17034 双资质，叠加顶刊背书的亚硝胺杂质自研技术积淀，精准匹配本次 EMA 新规审核要求，搭建完整亚硝胺、基因毒杂质标准品供应链，一站式覆盖药企方法开发、质量检测、申报审计全流程需求：
✅ 现货常备：常备稳定库存，无断货风险，随订随发
✅ 品质合规：对标 OPR&D 科研数据高纯标定，数值匹配欧盟药典限度检测要求
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