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发布人：深圳赫亚生物科技有限公司
发布日期:2026/7/16 9:31:13
近日，希吉亚生物核心抗衰活性原料α-酮戊二酸钙（Ca-AKG）顺利完成美国FDA II型药物主文件（DMF）归档备案，成功取得FDA官方备案回执及专属备案号。
此次备案，标志希吉亚生物 Ca-AKG 从生产工艺、质量管控、检测方法至稳定性研究，参照美国原料药权威规范搭建管控体系，大幅强化企业全球市场合规交付能力；完善国内高合规等级原料出海供应，可面向全球制药企业、CDMO 机构及跨境膳食补充剂品牌，提供标准化、支持 FDA DMF 引用授权的一体化原料合规交付方案。
高等级DMF备案落地，构筑全球化核心竞争壁垒
FDA II 型 DMF 涵盖合成 / 发酵全生产工艺、全套杂质研究数据、多批次长期稳定性试验、完整毒理安全评估、cGMP 车间质量管控及溯源记录等完整 CMC 药学资料，是美国药用原料药领域核心监管档案规范。
本次Ca-AKG顺利通过严苛审评，充分印证希吉亚生物自研Zymevolver®菌株定向进化与酶工程平台工艺的成熟稳定性，其低杂质、高纯度的绿色生物制造路线，契合FDA药用原料管控标准。
依托DMF核心资质，叠加已取得的ISO9001、FSSC22000、HALAL、Kosher等多项国际权威认证，希吉亚生物构建起适配膳食补充赛道的完备合规体系，形成行业差异化核心优势。
完成 FDA II 型 DMF 备案，也意味着希吉亚生物原料满足海外高标准采购审核要求，可配套合作开发临床营养制剂、营养补充剂等定制方案；进一步拓宽海外多元客户渠道，优化产品市场竞争力，为海外业务长期增长夯实合规基础。
Ca-AKG作为人体三羧酸循环的关键中间体，可精准调控细胞能量代谢、骨骼肌肉健康及衰老相关信号通路，广泛应用于运动营养、中老年营养补充等膳食原料领域。 现阶段美国开展 IND 临床研发的药企、海外营养品牌，对符合药用标准、可提供 FDA DMF 引用文件的高纯度原料需求持续增长。 海外市场不少采购方常面临海外原料采购成本高、交付周期波动、配套注册技术资料不完善等供应链难题。 希吉亚生物完成DMF备案为国内功能性活性原料行业树立了国际化合规标杆，推动行业生产、质控、注册体系的标准化升级，助力中国生物制造原料高质量深耕全球市场。 当前制剂企业、营养品牌与研发机构筛选原料时，不仅关注纯度与采购成本，供应商合规资质、配套技术服务、批次稳定性、长期法规维护、稳定供货能力均成为核心评估维度。 希吉亚生物可在保护自有核心工艺机密的基础上，依据客户项目与美国法规要求出具 DMF 引用授权函（LOA），同步配套全套原料相关技术文件，省去上下游重复提交原料药涉密生产数据的环节，提升供应链注册资料协作效率。 FDA DMF 配套的标准化管控要求，也推动我司持续完善内部质量管理体系，把生产工艺、检测方法、稳定性研究、变更控制纳入产品全生命周期闭环管理，保障各批次产品品质均一、全程数据可追溯，为全球客户提供长期稳定、信息透明的原料供应。 依托Zymevolver®生物合成平台，采用菌株定向进化+绿色酶催化发酵技术，严格管控，产品纯度与安全指标全面优于FDA原料限值标准； 管控链路覆盖菌种培育、原料入库、生产中控、成品放行、长期稳定性留样全流程，试验数据完整留存，应对FDA现场核查； 累计完成多批次长期稳定性、急性毒理、微生物等第三方权威检测，海量标准化试验数据为DMF备案提供坚实支撑； FDA DMF 备案并非发展终点，是希吉亚生物拓展抗衰老原料全球市场合规布局的全新起点。 未来，希吉亚生物将立足Zymevolver®酶工程核心技术平台，聚焦健康老龄化系列功能原料，推进工艺创新、质量升级、安全评价、人体临床研究与全球多国法规备案布局，不断完善从原料研发、规模化生产、配方设计、功效验证到成品开发的全链条一体化服务体系。 希吉亚生物将始终以稳定可控的产品品质、科学扎实的研究数据、成熟完善的全球合规服务能力，为健康品牌企业及研发机构提供长期高价值原料与整体解决方案，携手全球合作伙伴，推动健康老龄化产业向科学化、规范化、高质量方向持续发展。全球赛道需求持续扩容，高标准原料补齐供给短板
简化出海合规流程，为合作伙伴赋能
自研质控体系，硬核支撑顶级合规标准
以合规为新起点，持续深挖全球产业价值
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