西安某药用公司携手南京化学试剂，共筑药用甲醇高品质供应链

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/7/15 13:43:32

近日，西安某药用股份有限公司与南京化学试剂股份有限公司正式达成深度战略合作，双方将在药用级甲醇的稳定供应、质量协同、定制化开发层面展开全维度合作，本次合作的药用甲醇，已在国家药监局药审中心（CDE）完成药用辅料登记，甲醇（USP）F20200000173和（EP）F20190000117（A），登记状态为 “A”，已与上市制剂完成关联审评，可直接供上市药品生产使用，无需重复开展辅料安全性评价。

甲醇药用辅料（CAS：67-56-1），在化学原料药生产环节，可作为反应、重结晶、精制溶剂，适配小分子化药、特色原料药的合成工艺，避免未知杂质引入导致的有关物质超标问题；在中药与天然药物生产环节，可作为生物碱、萜类、部分黄酮苷元的萃取、纯化溶剂，满足中药生产全链条溯源要求，适配中药创新药、经典名方产品的合规工艺需求；在药品质量控制环节，经色谱纯度验证的产品可直接用于 HPLC/GC 流动相配置、对照品溶解、含量滴定、残留溶剂检查等 QC 场景，无杂峰干扰，保障检测结果准确等；

对于创新药企，选择具备 CDE 转 A 登记的高纯药用甲醇，是降低申报风险、稳定产品质量的关键。此次携手，不仅实现了制剂研发与原辅料的精准对接，更为医药行业树立了“合规原辅包+创新制剂”协同发展的新标杆。合规、稳定、配套完善的药用辅料供应链，能够大幅缩短新药研发周期、减少生产批次不合格损耗，为高端化学制剂产业化筑牢质量根基，未来，双方将继续秉持“制造健康，关爱生命”的理念，为广大患者提供更安全、更有效的优质药品。