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发布人：南京化学试剂股份有限公司
发布日期:2026/6/4 13:59:45
南京化学试剂股份有限公司（简称“南京试剂”）传来喜讯：其生产的酒石酸钠药用辅料已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的关联审评，CDE登记号：F20220000519，登记状态正式转为“A”，相关信息已在CDE平台公开可查。更有双标准ChP&USP，F20220000525，这一重要进展标志着南京试剂在药用辅料领域的研发实力、生产质量管理及合规化水平再次获得国家级权威认可，为下游制剂企业提供了更加安全、可靠、合规的原料选择。
酒石酸钠作为一种重要的药用辅料，广泛应用于制药、食品加工、电镀及生化试剂等多个领域。作为螯合剂、缓冲稳定剂，稳定药液 pH 值，拉长注射液货架有效期，是水针、输液制剂刚需辅料，片剂、胶囊、缓释片 pH 调节剂、助溶赋形剂，滴眼液、药用乳膏缓冲辅料，调节基质 pH 贴近人体生理值，降低皮肤、眼用制剂刺激性，也可作为掩蔽剂、络合剂用于微量分析测定，还在卡尔费休试剂标定中发挥关键作用。
南京试剂-酒石酸钠药用辅料需密封保存于阴凉、干燥处，以防止吸潮或风化。为满足客户从研发到生产的不同阶段需求，提供500g/瓶、25kg/桶等灵活的常规包装规格，并可依据客户具体需求提供定制化服务。本次成功转“A”，意味着该辅料已与相关制剂完成关联审评，具备在药品生产中广泛应用的资质。制剂企业可依法依规直接引用该登记号进行药品申报，大幅缩短研发与注册周期，提升产品上市效率。南京试剂始终坚持以“顾客的需要，南试的追求”为服务宗旨，高度重视客户在质量、合规与供应链稳定方面的多维度需求，持续优化产品结构与技术服务体系。
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