南京试剂依地酸二钠供注射药用辅料 CDE已经公示

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/5/21 13:51:58

南京化学试剂股份有限公司（南京试剂）旗下核心产品——依地酸二钠（供注射用）药用辅料，该产品已成功在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台完成关联审评并公示，CDE登记号：F20260000166，标志着其作为药用辅料已获批准，可直接供药品上市许可持有人关联使用，为注射剂的全球注册申报铺平道路。

依地酸二钠（供注射用）作为一种高效的金属离子螯合剂，在注射剂配方中扮演着“稳定守护者”的角色。它能有效络合药液中的微量金属离子，防止药物因氧化催化而降解，从而显著提升注射液在有效期内的澄明度与效价。其应用剂型广泛，包括但不限于：小容量注射剂、大容量输液、冻干粉针剂、滴眼液等对澄明度和稳定性要求极高的剂型。然而，长期以来，高纯度、低内毒素的注射级依地酸二钠市场多被进口品牌占据，供应链的波动与高昂的采购成本，始终是制约国内药企降本增效的痛点。

南京试剂此次完成CDE公示的依地酸二钠（供注射用），正是针对这一痛点给出的精准回应。产品严格对照国内外药典标准，对重金属残留、微生物限度、细菌内毒素等关键安全性指标实施了严苛管控。每一批次产品均实现了从原料入厂到成品放行的全流程可追溯，经过充分验证理化性能与生物相容性，能够完美适配小容量注射剂、大容量输液以及滴眼液等高风险制剂的生产需求，为药品制剂的稳定性与有效性提供了坚实支撑。

南京试剂-依地酸二钠（供注射用）的CDE公示，不仅是一个产品的合规亮相，更是向制药行业递出的一张“中国质造”名片。未来将继续秉持“与顾客共赢”的理念，以更丰富的产品矩阵与更专业的技术服务，护航中国生物医药产业行稳致远。