全球首创EGFR/HER3双抗ADC！百利天恒iza-bren获FDA突破性认定

时间：2025-08-26     作者：药智数据【转载】

导读：获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定

8月18日，百利天恒全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝公司宣布，Izalontamab Brengitecan（以下简称“iza-bren”）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌患者的80%，仍是全球癌症相关死亡的主要原因。其药品市场规模显著增长，药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2024 年国内三大终端（公立医院/零售药房/电商B2C）总销售额超723亿元。Iza-bren作为全球首个进入III期临床研究的双抗ADC药物，将有望在未来市场中占据重要地位。

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Iza-bren是一款潜在全球首创的双特异性抗体偶联药物（ADC），其载荷为拓扑异构酶1抑制剂，可同时靶向表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFRxHER3）。该药物在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区，根据合作协议和独家授权条款，由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发。此次突破性疗法认定基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）三项临床试验数据。在这些临床试验中，iza-bren在既往接受过第三代EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出疗效提升和安全性可控的特征。

药智数据显示，2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成总额84亿美元的全球战略合作，创下中国创新药出海授权纪录。据悉，百利天恒将继续推进iza-bren的全球多中心临床试验，力争在2026年前提交NSCLC适应症的上市申请。

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未来，期待更多像iza-bren这样的“中国方案”破局而出，以科学突破打破壁垒，以创新合作凝聚共识，让全球患者共享中国医药创新的红利。

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