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江苏威凯尔新药维卡格雷获得美国FDA的临床许可

发布人:江苏威凯尔医药科技有限公司

发布日期:2021/4/1 13:33:44

近日,江苏威凯尔医药科技有限公司(下称:江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯:美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈,允许公司开展临床试验。

  维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果已显示出起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。除在急性冠脉综合征应用外,在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。获得FDA临床许可后,我们将启动多项国际多中心临床研究。

  江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示:“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑,也是进军国际的步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利,FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来我们将与临床试验单位和监管机构密切合作,加速维卡格雷的开发,争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”

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