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首家!江苏威凯尔服务的维生素D2软胶囊项目顺利通过专家组现场核查

发布人:江苏威凯尔医药科技有限公司

发布日期:2021/4/1 13:32:46

近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组一行3人对江苏威凯尔服务的“维生素D2软胶囊”项目,进行了历时3天的研制现场核查。最终,顺利通过专家组的现场核查。申办方的生产现场核查也已在研制现场核查前顺利通过。

  核查期间,3名专家对江苏威凯尔的制剂处方工艺开发、质量研究、体外对比研究及初步稳定性考察的原始记录、辅助记录、台账等的真实性、完整性、一致性、可溯源性及合规性等进行了全面、严格、细致的核查。核查现场未发现任何重要缺陷,专家们对项目的整体工作和江苏威凯尔的研发质量体系给予了高度肯定。

  三个月内,公司连续顺利通过了国家局对甲磺酸仑伐替尼原料药和胶囊、注射用奥美拉唑钠及维生素D2软胶囊等多个项目的研制现场核查;其中,维生素D2软胶囊为国内首家,甲磺酸仑伐替尼原料药和胶囊为国内第二家;标志着公司搭建的研发质量体系进一步成熟与完善,也标志着公司药物研发服务水平的进一步提高。

  今后,公司将继续秉承“合规、专业、高效”的服务宗旨,持续为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、临床CRO、注册、CMO/API供应等化学药物全产业链、全生命周期的研发与生产技术服务。 

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