上海蓓琅生物科技有限公司

2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准16种肿瘤新药。基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库、2020版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则及公开信息，医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡”。

奈拉替尼

奈拉替尼（Nerlynx，贺俪安）是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族（HER-1、HER-2和HER-4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。

奈拉替尼最早于2017年7月获得FDA批准 ，是FDA批准的个anti-HER2延长辅助疗法。该药于2020年4月28日经特殊审批在中国上市。

大约20%-25%的乳腺癌过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，疾病复发、进展和死亡的风险高。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。

2018年1月，北海康城与Puma Biotechnology签署协议，获得了Nerlynx 在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。2019年11月，奈拉替尼在香港获批。2020年4月28日，奈拉替尼获NMPA批准上市。

适应症

奈拉替尼在中国获批的适应症为：适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

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治疗费用

目前，奈拉替尼中国上市价格还未正式公布。

奈拉替尼尚未进入国家医保目录。