关联审评过程中，药用辅料注册检验工作程序是怎样的呢？

发布人：艾伟拓（上海）医药科技有限公司

发布日期:2026/9/8 13:11:53

【第一步：前期登记与触发检验】

首先，辅料企业在 CDE 原辅包登记平台完成资料登记；制剂申报时关联该辅料。CDE根据审评风险，明确药用辅料是否需要进行注册检验。具体可以参考百问百答关联审评篇- 什么样的辅料会被要求注册检验。

要求注册检验的辅料，CDE会在发补通知内容中明确要求，收到要求，企业可以正式开始启动检验程序。

【第二步：明确注册检验机构地址→线上申报→资料审核】

申请人要明确注册检验的机构，CDE通常会在发补通知中进行要求，注册检验机构一般分为以下两种情形：

1. 国产品种，一般在所在地省所

2. 进口品种，一般在中检院或代理注册机构所在地的口岸所

明确了注册检验机构后，需要准备注册检验样品及资料，通过国家药监局或者省局的网上送检系统提交申请，报送质量标准、研究资料。检验机构一般会在5个工作日内完成资料审核，资料不完善需要及时补正。

【第三步：送样受理】

资料审核通过后，递交封样或送样辅料、对照品与配套材料，如相关试剂，色谱柱等。检验机构核对样品状态、贮存条件，核验无误后出具接收通知书。

【第四步：样品检验与标准复核】

检验机构依据申报标准开展样品检验、质量标准复核。检验期间如需补充信息，企业按要求及时响应。

【收尾闭环】

检验完成后出具注册检验报告，同步报送 CDE，支撑制剂与辅料关联技术审评。注册检验结论，将直接影响辅料登记状态是否能转换为A。