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发布人：山西锦洋药用辅料有限公司
发布日期:2026/6/30 17:35:04
微晶蜡（Microcrystalline Wax），药用别名地蜡，是一种从石油分馏残渣中经深度精制工艺制得的药用辅料。作为《中国药典》四部收载的品种，其在制药工业中具有明确的定位，主要用作包衣剂和控制释放载体。
1. 来源与化学组成
微晶蜡系由减压渣油经过溶剂脱沥青、溶剂脱蜡脱油、精制、成型和包装等工艺过程而制备。其化学组成中正构烷烃含量较少，主要成分为带有正构或异构烷基侧链的环状烃，尤其是环烷烃。分子量愈大，异构烷烃和带长侧链环烷烃的含量愈高。其主要化学成分为碳数在C31～C70范围内的支链饱和烃，并含有少量直链烃与环状烃的混合物，平均分子量约为580～700。
2. 理化性质
性状：本品为白色或类白色的无定形非晶状蜡状固体，质地细腻，无臭，无味。部分产品可能呈现淡黄色晶体状。
溶解性：在水中不溶；在无水乙醇中微溶，略溶于热乙醇；在三氯甲烷、乙醚、苯等有机溶剂中易溶；可与各类矿物蜡、植物蜡及热脂肪油完全互溶。
熔点与密度：药用级微晶蜡熔点范围通常为54～102℃（常见规格如60-90℃或77-80℃等，不同规格硬度略有差异）。密度约为0.88-0.92 g/cm³。
其他特性：具有硬度小、柔韧性好、受力情况下倾向于塑性流动、延伸度大、挠性好、对油品的凝胶强度大等特点。化学性质稳定，抗氧化性强，低温下不易脆裂。
3. 质量标准与控制
药用级微晶蜡需符合严格的药典标准，主要检查项目包括：
酸碱度：水溶液不得显酸性或碱性反应。
颜色：熔融液的颜色不得深于对照液。
有机酸类：消耗氢氧化钠滴定液的体积有限量要求。
油脂和树脂：不得生成油状物质和沉淀。
灰分与重金属：灰分遗留残渣不得过0.1%，重金属含量不得过百万分之十。
4. 药用用途
微晶蜡在药剂学中主要发挥以下作用：
包衣剂：用于固体制剂的薄膜包衣，改善外观及稳定性。
控制释放载体：在缓控释系统中，微晶蜡可用于构建基质或包衣层，控制药物从离子交换树脂小球或其他制剂中的释放速率。
外用制剂基质：因其良好的延展性和稳定性，也可用于某些外用软膏或霜剂的基质成分。
药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 （CDE备案登记 有资质）
药用辅料二氧化硅 10kg/袋 （CDE备案登记 有资质）
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药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M k100M（CDE备案登记 有资质）
药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）
药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）
药用辅料麦芽糊精 25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料玉米淀粉25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
药用辅料甘露醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
注射级山梨醇25kg/袋（CDE备案登记 有资质）
注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶（CDE备案登记 有资质）
注射级聚山梨酯80 500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）
注射级聚山梨酯20 500ml/瓶（CDE备案登记 有资质）
注射级氯化钠 1kg/袋（CDE备案登记 有资质）
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注射级中链甘油三酸酯 20kg/桶（CDE备案登记 有资质）
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