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重磅!植物提取物行业首个全流程国标5月1日正式实施,企业如何应对?

发布人:山东中环众杰生物科技有限公司

发布日期:2026/5/25 17:15:24

2026年5月1日,我国植物提取物领域首个全流程国家标准——GB/T 46671-2025《植物提取物生产工艺技术规范》正式实施,标志着行业彻底告别“无统一生产标准”的粗放时代,迈入标准化发展新阶段。

       行业重磅通知!2026年5月1日,我国植物提取物领域首个全流程国家标准——GB/T 46671-2025《植物提取物生产工艺技术规范》正式实施,标志着行业彻底告别“无统一生产标准”的粗放时代,迈入标准化发展新阶段,相关企业需提前布局,规避合规风险、把握发展机遇。

       我国作为全球植物提取物核心供应国,产量占全球60%以上,产品广泛应用于多领域,产业规模持续扩张。但长期以来,行业存在生产工艺混乱、小作坊与规模化企业同台竞争的问题,导致产品有效成分波动大、质量不稳定,甚至存在安全隐患。

       “同品不同标”的乱象,不仅增加下游企业原料管控难度,也制约我国产品的国际认可度,成为产业升级瓶颈。此次国标实施,正是为破解这一痛点,为产业高质量发展筑牢基础。

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划重点!国标核心要求,每一条都与企业息息相关

       该国标由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布,农业农村部归口管理,覆盖生产全链条,搭建了完整的标准框架,核心要点共4方面,企业需逐条落实:

1、原料与加工助剂:从源头把控质量  国标明确,植物原料需明确种属和使用部位,无腐败变质;生产用水符合GB 5749标准,有机溶剂等加工助剂严格控制残留,从源头杜绝污染与成分混杂问题。

2、全流程工艺:每一步都有明确规范  国标覆盖原料预处理、提取、精制等五大核心环节,明确具体技术参数。例如,热敏性成分推荐超临界流体提取,干燥后产品水分不高于8%,彻底杜绝“凭经验生产”。

3、设施与卫生:严防交叉污染  国标要求厂区设计符合GBZ 1标准,功能区域清晰,提取、精制等工序优先采用密闭系统,同时规范厂房、设备、人员卫生要求,防范各类污染。

4、追溯与记录:全程可查、有据可依  国标要求企业建立完整生产记录体系,相关记录至少保存3年,关键指标如实检测记录,实现生产全程可追溯,与中药监管新规要求相呼应。

                                          国标实施,对行业意味着什么?

       此次国标兼顾统一性与灵活性,允许企业结合产品特性选择工艺,针对不同应用领域明确差异化要求,其影响贯穿整个产业链:

       对企业:优胜劣汰,合规者赢工艺落后、管控松散的中小企业将被淘汰,规模化、重质量的企业将获得更多市场认可,同时统一标准可降低生产与沟通成本,提升效率。

       对行业:提质升级,规范发展推动行业从“规模扩张”转向“质量效益”,引导企业升级工艺、集约化发展,降低行业沟通成本,拓展产品应用空间。

       对国际市场:打破壁垒,提升竞争力我国国标参考国际先进理念、结合国内实际,将为产品出口提供“通行证”,减少技术壁垒,提升我国植物提取物的国际认可度。

企业必看!如何快速适配国标,避免踩坑?

       距离国标实施仅剩1个月,企业需抓紧排查整改,重点做好3件事,确保顺利适配:

对照国标,全面自查组建专项小组,排查生产全流程,重点关注原料鉴别、参数控制、溶剂残留、记录保存等关键环节,明确整改方向。

       优化工艺,补齐短板  针对自查问题优化流程、制定SOP,必要时升级生产和检测设备,采用先进技术提升产品合规性。

       加强培训,落实到位  组织相关岗位人员开展国标培训,确保全员掌握要求,将标准落实到每一个生产环节,规避合规风险。

结语:标准赋能,共迎产业新未来

       GB/T 46671-2025国标的实施,不是行业“紧箍咒”,而是高质量发展的“指南针”,填补了全流程标准空白,为产业对标国际、走向全球奠定基础。

       从“粗放生产”到“标准提质”,植物提取物行业正迎来转型升级。企业唯有主动适配国标、坚守质量、深耕创新,才能在行业洗牌中站稳脚跟,抓住发展新机遇。

      倒计时已开启,企业需抓紧对照国标查漏补缺,提前做好合规准备,共迎行业标准化发展新未来!

山东中环众杰生物科技有限公司是一家专注于环糊精衍生物、环糊精包合物及新型环糊精材料的研发、生产与应用的高科技企业。公司规模精干,技术领先,采用国内领先的生产设备和成熟先进的生产工艺,精心打造了两条符合GMP标准的专业药用辅料生产线。可年产各类环糊精衍生物、包合物产品1000余吨。

公司主要推荐产品包括:羟丙基倍他环糊精 (HP-β-CD)、磺丁基倍他环糊精钠 (SBE-β-CD)、甲基倍他环糊精 (M-β-CD)、羟丙基伽马环糊精 (HP-γ-CD)、天然环糊精(α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精)、水溶性水杨酸包合物、水溶性壬二酸包合物等。广泛应用于药用辅料、化妆品配料、功能食品、香精香料、新材料、医用敷料、天然色素、生物发酵、体外诊断试剂等多个领域,客户稳定,广受好评。


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