成都某生物制药公司与南京试剂开启药用磷酸钠十二水合物新征程！

发布人：南京化学试剂股份有限公司

发布日期:2026/5/14 13:55:57

近日，成都某生物制药股份有限公司与南京化学试剂股份有限公司正式达成深度战略合作，双方将围绕药用磷酸钠十二水合物（CAS：10101-89-0）展开全产业链协同，CDE 登记号：F20210000502（ ChP，A 状态，关联审评通过），（ USP，F20210000523），微生物限度严格可控，可直接用于注射剂、疫苗、生物大分子药物等高风险制剂的申报与生产，为生物制剂领域提供CDE 合规、药典级、稳定可控的核心辅料解决方案。

药用磷酸钠十二水合物在生物制药，尤其是疫苗生产工艺中扮演着不可或缺的核心角色，其核心功能与价值体现在，关键的pH缓冲剂与调节剂，该产品可精准调控制剂体系酸碱度，避免主药因 pH 波动出现降解、失活问题，有效提升蛋白、多肽类生物药及化学药的稳定性、溶解性与生物利用度，同时适配口服固体制剂、注射剂等多种剂型的研发生产需求。细胞培养基与病毒维持液的关键组分，用于配制细胞培养基或病毒维持液，为细胞生长和病毒复制提供适宜的离子环境与pH条件。冻干制剂保护剂组分，改善复溶性、延长货架期；在符合GMP要求的生产环境中，磷酸盐缓冲液也常用于设备、管道及生产环境的清洗与消毒步骤等。

南京化学试剂供应的磷酸钠十二水合物药用辅料实现从原料入厂到成品放行全流程可追溯，还可在不改变内包装材质的前提下，根据客户需求定制 500g 研发装、25kg 生产装等不同规格，从供应链端为研发项目降本提效。本次合作打破了生物制药企业与辅料供应商的信息壁垒，一方面为药企获得了稳定、可溯、合规的辅料供应保障，另一方面也为国产药用辅料的应用场景拓展提供了标杆案例，下一步双方还将探索定制化辅料开发模式，共同为区域生物医药产业自主可控贡献力量。