亚科股份YK-PC300防腐剂产品成功通过CMDE主文档备案

亚科股份YK-PC300防腐剂产品

获CMDE主文档备案

近日，亚科股份核心体外诊断产品——YK-PC300防腐剂产品再传佳音！正式通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案。

备案意义

为下游客户“清障”

使用亚科股份YK-PC300防腐剂备案产品的客户，在进行IVD试剂注册时，无需再重复提交复杂的原料质量研究资料，可直接关联引用，显著降低了客户的注册门槛与时间成本。

品质的“金字招牌”

通过CMDE的严格审评，等同于亚科的产品质量、生产工艺、质量控制体系以及稳定性数据均符合了医疗器械级别的监管要求，是产品硬实力的最佳证明。

供应链安全“加固”

在当前强调供应链自主可控的背景下，亚科提供了稳定、可靠且经官方备案的国产化选择，助力中国体外诊断产业核心原料的自主保障。

产品介绍

YK-PC300防腐剂是一款新型广谱、高效、低毒、环保型防腐剂，不抑制酶的活性,不影响对抗体的结合，是一种理想的可替代硫柳汞、叠氮化钠等防腐剂的产品。

可用于一抗、二抗、封闭液、抗体稀释液、洗涤液、生化缓冲液、水浴锅用水、清洗剂、化妆品等的抑菌防腐。

特点与优势：

• 高效广谱，长效防护：广谱、长效的杀灭多种细菌、真菌和酵母菌，兼顾杀菌和抑菌效果，用量低，短期(稀释液、包被液、封闭液)使用量0.05%，长期(阴阳性对照、酶稀释液、样本稀释液等)使用量0.1%。 

• 卓越相容，活性无忧：良好的相容性，不影响关键酶的活性，不抑制抗体结合。 

• 宽pH适应，稳定如一：在较宽的pH(2.5~8.5)范围内具有优异的稳定性，在TRIS、TES和HEPES等pH值为7左右的缓冲液中化学稳定性好。

• 水溶易用，配伍灵活：与水混溶，可以在任何工序加入，易操作，可与各种表面活性剂、血清、蛋白质、酶等配伍，性能稳定。 

  
  

• 安全环保，高效稳定：推荐使用剂量下高效、稳定、无毒、环保。

技术与合规硬实力

亚科股份始终致力于高端体外诊断试剂原辅料的研发与生产，此次YK-PC300的成功备案，是公司长期深耕技术、严格把控质量的必然结果。这一认证的取得，不仅体现了亚科股份在相关生物试剂领域的技术优势，更彰显出公司主动契合监管要求、助力生物医疗行业规范化发展的企业担当。

未来，亚科股份将持续推进产品线的认证布局，以更优质的产品品质、更完善的配套服务，为中国生命科学研究突破与健康产业高质量发展持续赋能。