角逐百亿抑酸市场：替戈拉生的质量进阶之路

在当今快节奏生活与饮食习惯变化的双重作用下，胃酸相关疾病的患病率持续攀升。据统计，中国胃病发生率高达85%，且患者群体呈现年轻化趋势。这使得抑酸药物市场成为一个充满潜力的赛道，预计总体规模有望超过200亿元。新一代钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)药物凭借其独特优势，正加速替代传统质子泵抑制剂(PPI)，引领抑酸治疗进入新纪元，替戈拉生便是其中佼佼者。

替戈拉生

作为国产P-CAB的代表性药物，替戈拉生（Tegoprazan）如同一位“多面手”，在反流性食管炎、十二指肠溃疡以及根除幽门螺杆菌的联合疗法中均展现出价值。自2025年其三大适应症悉数纳入国家医保目录后，这款药物的市场准入与销量增长便进入了快车道。

01 替戈拉生的市场及专利情况

自2022年在华获批上市，替戈拉生市场表现持续向好。2025年上半年，替戈拉生销售额超过2.7亿元，同比增长明显。

（以上替戈拉生销售数据来源于网络，仅供参考）

从专利布局来看，原研药企围绕替戈拉生构建了多层次的保护体系。对于计划开展相关研发的企业而言，这不仅意味着需要在专利策略上进行审慎评估，也对工艺开发与质量控制提出了更高要求。

面对这一挑战，仿制药企业该如何破局？这不仅需要法律层面的策略，更考验企业的战略定力与研发基本功。正如管理学大师彼得·德鲁克所说：“效率是把事情做对，效益是做对的事情。”在当前环境下，对仿制药研发企业来说，“做对的事情”或许意味着将更多资源前置，投入到深入的基础研究与稳健的质量体系建设中，为未来的技术与市场竞争夯实根基。

目前，国内已有多家药企布局替戈拉生仿制药的研发。未来的竞争，将是产品质量、工艺稳定性与成本控制的综合较量。在此背景下，如何系统性地开展杂质研究，建立完善的质量控制体系，成为值得业界深入思考的课题。

02 替戈拉生相关杂质及其研究的重要性

在药物研发过程中，对杂质的认知与管理是质量控制的重要环节。对于替戈拉生的研究而言，需要关注的杂质类型主要包括：

工艺相关杂质：在合成过程中可能产生的二聚体(如Tegoprazan C6-O-Coupled Dimer T47478)、副产物(如Tegoprazan 3-Benzyl Intermediate Analog T47197)等

降解杂质：在贮存过程中可能形成的降解产物(如Tegoprazan Acid Hydrolysis Impurity T47307)等

科学、全面的杂质研究，不仅是合规的必然要求，更是工艺优化与实现产品差异化的潜在突破口。而这项工作，离不开结构确证清晰、纯度标准明确、溯源信息完整的杂质对照品。

03  Sinco——助力您的药物研发与生产

Sinco专注于为制药企业、CRO/CDMO机构及科研单位提供杂质研究服务，我们严格按照FDA、EMA等国际标准，提供高纯度、可溯源的对照品，助力您的药品研发与生产。

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阿贝西利、奥希替尼、奥匹卡朋、贝凡洛尔、达格列净、达拉非尼、达普司他、地喹氯铵、伏诺拉生、非奈利酮、复瑞替尼、加兰他敏、氯噻酮、美洛加巴林、莫匹罗星、匹美西林、普瑞巴林、普托马尼、乳果糖、瑞美吉泮、瑞波西利、瑞司美替罗、沙丁胺醇、苏泽曲林、他达那非、替普瑞酮、图卡替尼、维生素K1、叶酸、伊鲁阿克、依卡倍特纳、依拉环素、依折麦布、扎维吉泮等项目相关杂质。

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