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发布人：北京谱析科技有限公司
发布日期:2026/1/15 8:15:35
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已于2025年3月颁布，并于2025年10月1日正式实施。本版药典围绕"国家药品标准提升行动计划"的总体要求，聚焦药品质量安全和有效性，在标准体系建设、先进技术应用、国际协调整合等方面进行了全面升级。
2025版《中国药典》不是修订，是重构。6385个品种，不是数字游戏，是临床刚需的回应。兔子不再为热原发抖，细胞荧光替它说了话；三氯甲烷退出检测，绿色方法成了新规矩。辅料不再只是“填料”，包材成了药品的“呼吸膜”，每一种材质都得经得起国际拷问。你写的每一份标准，都在悄悄告诉世界：中国的药，不再只是生产，而是定义安全。
药典收载规模显著扩大，标准体系更加完善2025年版《中国药典》收载品种总数达到6,385个，较2020年版增加了474个。新药标准不再滞后，上市即入典，速度前所未有。这不是简单的数量叠加，是把患者用得上的药，一个不落，写进了国家的药学基石里。
各部收载情况如下：
中药：收载3,069个（含中药材、中药饮片、中药成分制剂等），新增28个，修订420个，不再收载19个。
化学药：收载2,776个，新增66个，修订483个，2个品种转为药用辅料收载于四部。
生物制品：收载153个，新增13个，修订62个，不再收载13个。
通用技术要求/通则：总数达到386个，新增69个（其中13个为生物制品相关），修订133个。
指导原则：收载72个，新增33个，修订17个，删除3个。
药用辅料：收载387个，新增52个，修订136个。
本次修订重点增加了国家基本药物目录和医疗保险用药目录品种的覆盖，并加快了新批准上市药品标准的收载，进一步保障了临床常用药品的质量可控。
健全药品标准体系，强化全过程质量控制。药品标准体系将更加科学权威，全过程质量控制得以强化，从而为药品安全底线和行业高质量发展提供支撑。
1. 加强药品检验方法规范性：新增或修订了一系列分析方法指导原则，如《9099分析方法确认指导原则》、《9101分析方法验证指导原则》（修订）、《9094分析仪器确证指导原则》（新增）、《9307生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则》（新增）、《9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》（新增）等，为各类检验方法的建立、验证和应用提供了全面规范。
2. 完善制剂通则要求：对23个制剂通则进行了系统修订，重点关注复杂制剂和质量控制难点。
片剂（0101）：增订了中药浸膏片、半浸膏片和全粉末片的定义；在口服崩解片亚剂型中增加了"口服冻干片"的表述。
注射剂（0102）：细化了装量检查法的相关参数，与ICH指导原则协调；增加了对抑菌剂使用必要性和用量的评估要求。
眼用制剂（0105）、鼻用制剂（0106）、吸入制剂（0111）等：均增加了对抑菌剂使用必要性和用量的评估要求；鼻用制剂增加了瓶内递送剂量均一性测定；吸入制剂明确了微细粒子剂量的检测限度。
软膏剂、乳膏剂（0109）：新增了流变学、体外释放、管内均匀度和pH值等评估要求；根据药物状态增加了结晶或晶型变化检查。
贴剂（0121）：明确用于严重受损皮肤时应为无菌；规格以递送剂量表示。
膜剂（0119）：增加了口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜等分类，并明确了相应的质量要求。
3. 引入风险评估理念：在药品质量控制中全面引入风险评估思维，基于给药途径、生产工艺、原材料等因素有针对性地设置检验项目和制定合理限度。这与ICH Q3C（残留溶剂）、Q3D（元素杂质）等指南的控制思路保持一致。
2025年版《中国药典》通过系统性标准升级，显著加快了新技术、新方法在药品质量控制领域的应用，旨在提升药品安全性和产业创新水平。
1. 药品有效性控制：
溶出度测定法（0931）：新增"往复架法"（第八法）和"扩散池法"（第九法），满足不同类型口服固体制剂的评价需求。
新增《1402放射性药品生物分布测定法》，填补了国内空白。
新增《9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则》、《9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》、《9405糖蛋白的糖基化分析指导原则》等，提升了复杂制剂和生物技术药物的质控水平。
2. 药品安全性控制：
新增《3309热原检查法（报告基因法）》，该方法不使用实验动物，灵敏度高、稳定性好，是传统家兔法的有益补充。
新增《9016注射剂可见异物控制指导原则》，加强高风险制剂的生产过程控制。
新增《2342植物生长调节剂残留量测定法》，加强对中药材外源性有害物质的控制。
3. 强化质控技术储备：新增《9095多变量统计过程控制技术指导原则》、《9096化学计量学指导原则》、《9031化学成像指导原则》等，为先进制造模式（如连续制造）下的过程质量控制提供技术支撑。
持续加强药品安全性控制是保障公众健康和推动医药产业高质量发展的核心环节。近年来，通过健全监管机制、强化风险防控、提升监管能力、深化专项整治以及优化营商环境等多维度举措，药品安全防线得到系统性巩固。
中药：新增了枸杞、人参等10个品种的农药残留限量标准；新增了54个中药材及饮片的重金属及有害元素限量要求。
化学药：持续深化杂质研究，更加关注杂质的来源与分类，合理控制；增加基因毒性杂质的评估；对110多个品种的有关物质检查项目进行了增修订。
生物制品：完善了《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》、《人用疫苗总论》等通则，进一步规范疫苗等生物制品的质量控制。
高风险制剂：针对注射剂、吸入制剂、眼用制剂等，建立了《9016注射剂可见异物控制指导原则》等一系列专项标准。
微生物控制：系统完善了微生物污染风险管控策略，新增了《1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法》、《9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》、《9212非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则》等，构建了涵盖检验方法、环境监控、方法验证、风险评估的完整技术标准体系。
※ 加强与国际标准的协调
2025年版《中国药典》不再只是跟跑，而是开始定义规则。它把ICH的残留溶剂、元素杂质标准，直接写进中国药企的日常检测里；热原检查，用细胞荧光替换了三只发抖的兔子；中药的阿胶、丹参，成了国际专家围坐讨论的样本。这不是技术升级，是话语权的转移——实验室里换掉的毒试剂，是态度；药瓶上多出的“无菌”标签，是责任；一个糖蛋白的糖链分析，正被写进WHO的指南。药典的每一页修订，都在悄悄告诉世界：中国的药，不再只是“中国制造”，而是“全球可信赖的药品”。
直接协调：如最低装量检查法（0942）、不溶性微粒检查法（0903）等，直接采纳ICH方法。
并行收载：如溶出度测定法（0931）、含量均匀度检查法（0941）等，将ICH方法作为"第二法"或"判定法2"与原药典方法并行收载，企业可择一使用。
部分采纳：如微生物检查法，在保持药典框架的同时，吸收了ICH方法的合理内容。
修订《0861残留溶剂测定法》，与ICH Q3C协调。
新增《0862元素杂质》通则，转化实施ICH Q3D。
修订《9101分析方法验证指导原则》，与ICH Q2(R1)协调。
全面转化实施ICH Q4B：16个附录的协调工作已完成，在装量、崩解、溶出度、无菌检查等多个检测方法上与欧美日药典实现协调。
转化关键ICH质量指南：
2025版《中国药典》的绿色转型，是实验室里无声的革命。热原检测不再用发抖的兔子，报告基因法一亮荧光，结果立现；青霉胺测定告别三氯甲烷，HPLC-ELSD法让毒性溶剂用量直降三成。药包材不再只是“容器”，塑料、橡胶的双酚A、挥发性硫化物被明令限控，像给药品穿上环保外衣。纯水系统要求低能耗、少废水，连药瓶的材质都开始算碳足迹。这不是简单的标准更新，是把“可持续”刻进了每一份检验报告——当全球药企都在看中国药典，它正用绿色语言，重新定义什么是“安全”。
保护濒危物种：明确不再新增含濒危野生动植物物种的中药品种，并不再收载处方中含有穿山甲的13个品种。
减少有毒有害试剂使用：在化学药品种标准中，修订了332个品种的化学反应鉴别法，删除或替换了其中使用的三氯甲烷、苯、汞试剂等40多种剧毒试剂和管制试剂。
推广替代方法：如新增的报告基因法热原检查，减少了实验动物使用。
2025版《中国药典》将药用辅料从“配角”升格为“质量基石”，387个品种中52个新增、136个修订，不再只看纯度，更重功能——流变性、溶解速率、稳定性，每一项都对应临床需求。药包材彻底告别“瓶子思维”，成为药品的“第二层皮肤”：玻璃、塑料、橡胶的浸出物、相容性、微粒污染全要量化，无菌贴剂的包材必须能扛住灭菌考验。更关键的是，双酚A、挥发性硫化物被明令限控，纯水系统要求低耗能、少废水——这不是标准升级，是把环保刻进每一粒辅料、每一支注射器的基因里。
新增52个辅料标准，涵盖油脂类、淀粉类、聚合物类等多种类型，更好地满足制剂开发需求。
修订了245个辅料标准，重点增加了功能性相关指标（如堆密度、粒度分布、比表面积等）和安全性指标（如有关物质、残留溶剂、元素杂质等）。
增强标准的普适性和国际协调性，对果胶、油酸钠、蔗糖硬脂酸酯等品种的分型或限度进行了优化，使其更符合国际通用规则和实际应用场景。
1个通用要求：《9621药包材通用要求指导原则》。
4个材质类指导原则：涵盖玻璃、橡胶、塑料、金属四大类材料。
58个通用检测方法（新增42个，修订16个），并对方法号段进行了规整（物理法：4000-4199；化学法：4200-4399；生物等：4400-以上）。
构建了"1+4+58"的标准体系框架：
新増的方法显著提升了对药包材保护性、相容性、安全性和功能性的评价能力。
药用辅料：
药包材：
2025版《中国药典》凡例，不再是“使用说明”，而是质量语言的重新立法。它首次明确“凡例+正文+通则”三者不可分割，谁是铁律，谁是指引，一目了然。术语统一了，不再各说各话；风险评估成了默认思维，不是选做题，是必答题。检测方法的绿色替代被写入原则——不用兔子，不用毒溶剂，不是口号，是标准。辅料和包材，从“容器”升格为“药品的组成部分”，其安全性直接关联疗效。这版凡例，不教你怎么做，而是告诉你：为什么这么做，才是真正的专业。
统一体例结构：将一部、二部、三部和四部的凡例章节结构进行了统一，均调整为"总则、通用技术要求、品种正文、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准物质、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、说明书包装与标签"等章节，增强了药典的整体性和协调性。
明确标准构成和定位：明确了"药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共同构成"，并清晰界定了"通用技术要求"（强制性）和"指导原则"（推荐性）的不同效力。
与法律法规衔接：在总则中增加了《中华人民共和国疫苗管理法》作为制定依据。
引入风险管理理念：例如，明确生物制品"异常毒性"项目可基于风险评估不作为每批必检项；鼓励企业对元素杂质、残留溶剂等采用基于风险的控制策略。
规范数值修约：各部凡例均明确数值修约规则参照GB/T 8170-2008（四舍六入五成双）
2025版《中国药典》实施，不是改规则，是换赛道。企业别再等通知，得主动拆解自己产品对应的通则——一个新增的溶出法、一个修订的抑菌剂评估，都可能让生产线重来。别只盯着检项，要盯住“为什么改”：热原不用兔了，你得换方法；辅料不只看纯度了，你得证明功能；包材不再是瓶子，是药品的呼吸膜。国际标准不是参考，是底线。现在，你的质量文件，得让FDA、EMA的人也能看懂。别问能不能过，要问：你是不是在用中国标准，参与全球药品的重新定义？
药品注册标准严于药典的，执行注册标准。
药品注册标准低于药典要求的，必须修订至符合药典要求。
已上市品种可通过变更程序过渡至新标准。
组建跨部门团队（QA/QC、生产、注册等），全面梳理本企业产品所涉及的药典变化。
开展差距分析：将企业现有产品质量标准、检验方法、操作规程与2025版药典新要求进行逐一比对。
制定并执行变更计划：对于需要变更的内容（如标准、方法、工艺等），应按照《药品上市后变更管理办法》的要求，开展必要的研究和验证，并按时申报（补充申请、备案或报告）。
完成时间：所有必要的变更应在2025年10月1日前完成，或至少在此日期前提交变更申请。
实施时间：2025年10月1日。企业可提前执行，但需在相关文件中注明。
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