重磅！全球首个双靶点新冠口服药国内获批

发布人：广州优南科技有限公司

发布日期:2025/11/10 10:58:08

时间：2025-11-10 作者：药智数据【转载】

导读：专门用于治疗轻中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者

近日，国家药监局附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市。这款口服小分子新冠病毒感染治疗药物，专门用于治疗轻中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

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图片来源：NMPA 官网

自新冠疫情爆发以来，小分子口服药的研发一直是全球药企竞逐的焦点。辉瑞的Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）和默沙东的Molnupiravir（莫诺拉韦胶囊）凭借先发优势，迅速占领了市场。但使用Paxlovid需要与利托那韦联用，后者作为一种肝药酶抑制剂，容易与其他药物发生相互作用，给合并用药的患者带来潜在风险。

奥格特韦钠特殊在于它是双靶点抑制剂。一方面强效抑制新冠病毒主蛋白酶(3CL蛋白酶)，阻断病毒复制；另一方面高效抑制组织蛋白酶L，从而阻止病毒入侵呼吸道上皮细胞、红细胞及白细胞等宿主细胞。

这一双重作用路径使其在临床表现上显著优于现有同类产品。尤为突出的是，该药可单药使用，无需联合利托那韦增效，极大降低了药物间相互作用的风险，特别适合老年及合并基础疾病的高风险人群。

据了解，奥格特韦钠从研发到上市仅用 4 年时间。2021年4月，艾森药业启动奥格特韦钠研发项目，2022 至 2023 年完成二期和三期临床试验，2024年5月，奥格特韦钠的III期临床研究结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志·循证》(NEJM Evidence)。2025 年 1 月份针对适应症为慢性阻塞性肺病的临床试验获批。

图片来源：药智数据企业版——新版全球药物分析系统

尽管全球已进入后疫情时代，但新冠病毒并未销声匿迹，仍在持续变异。奥格特韦钠的获批不仅为国内患者提供了新的治疗选择，更在后疫情时代，为仍在进行的“人与病毒”的赛跑，注入了一支来自中国的强心剂。

转载链接：https://www.x-mol.com/news/935010

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