2025V11 | 欢迎抄作业！生物素杂质“身份鉴定”：HPLC如何破案？

生物素(Biotin)又称维生素H、辅酶R，是水溶性维生素，也属于维生素B族，B7。它是合成维生素C的必要物质，是脂肪和蛋白质正常代谢不可或缺的物质。是一种维持人体自然生长、发育和正常人体机能健康必要的营养素。生物素是秃头一族的救星，不但防止落发及头顶见光颇见功效，还能预防现代人常见的少年白发。它在维护皮肤健康中也扮演着重要角色。

一、研发背景

自1943年首次实现人工合成以来，经过70年多年来化学工作者不断开拓。在生物素的合成领域已经产生了几十条路线，现行的工业化生产中，生物素可能会受温度、酸碱度、光照等各方面的影响产生各种杂质，其中欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)对于生物素有关物质进行了研究。生物素杂质作为我司热销杂质系列之一，为了更好的控制杂质的质量，我司按照生物素EP方法对生物素的其中6种杂质（生物素EP杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质H、杂质G）进行了研究，以更好的控制杂质质量。生物素EP杂质结构如图1所示。

图1：生物素EP杂质结构

二、HPLC 方法研究

在对生物素杂质进行核磁及质谱定性后，我司根据EP标准方法对杂质进行HPLC液相分析。因EP中未对所有杂质进行限度控制，故我们将6个生物素EP杂质分为两组进行分析。第一组为杂质C及杂质E，EP中对该两种杂质进行了限度控制，其余四种杂质（杂质B、杂质D、杂质G、杂质H)为第二组。

第一组:EP中规定的生物素杂质C的RRT为0.25，杂质E的RRT为1.3，我司按照EP标准方法要求，使用与标准具有效能相当的色谱柱进行分析，生物素及杂质B，E理论相对保留时间如图2所示，定性定位研究结果如图3和表1所示。

图2：EP标准理论相对保留时间

图3：生物素与杂质C、杂质E色谱图

表1：生物素杂质C、杂质E相对保留时间(RRT)标准和实测对比表

第二组:我司按照EP标准方法要求，使用与标准具有效能相当的色谱柱进行分析，生物素及杂质B、杂质D、杂质G、杂质H定性定位研究结果如图4和表2所示。

图4：生物素与杂质B、杂质D、杂质G、杂质H色谱图

表2：生物素杂质B、杂质D、杂质G、杂质H相对保留时间（RRT）

根据以上结果我们可以看到生物素EP杂质C和杂质E的相对保留时间(RRT)与标准要求相差均在±0.05之内，针对生物素EP杂质B、杂质D、杂质G、杂质H，我司也成功实现了对其的中控和监测。

三、总结

通过标准方法，我司能够严格把控生物素杂质的质量。另生物素杂质作为我司热销杂质系列之一。该系列杂质图谱证书齐全，纯度高，价格优惠，并可接受定制。更多系列杂质可咨询业务员。