2025V10 | 质量控制新进程：如何精准定性分析「沙美特罗」相关物质？

沙美特罗(salmeterol)是一种长效肾上腺素受体激动剂，主要用于哮喘及慢性支气管炎的治疗。沙美特罗首先由美国Glaxo公司开发成功，并用5-羟基萘甲酸与沙美特罗成盐，制成气雾剂进入市场。

我司针对沙美特罗的多种官方杂质（如EP杂质D、E、F、G等）进行了专项研发，现已成功研发了一系列沙美特罗杂质对照品，产品具有纯度高、图谱齐全、符合药典标准等特点，广泛应用于客户的质量研究、方法开发与申报注册过程中。同时提供定制服务，满足不同研发阶段的多样化需求。

一、研发背景

沙美特罗(Salmeterol)原料药在生产和储存过程中容易受到酸碱度、温度及光照等外部条件的影响，导致其降解生成多种杂质。目前，在沙美特罗的质量标准中，欧洲药典(EP)和美国药典(USP)均收载了多种杂质，并对其限度和检测方法提出了明确要求，体现了对该类杂质控制的高度重视。

作为我司重点开发的热销杂质系列之一，沙美特罗相关杂质的研究具有重要的质量控制意义。为进一步加强对沙美特罗杂质的识别与监测，我司严格按照USP药典的方法，针对其中4种杂质——即EP收载的杂质D、E、F和G，开展了系统研究，确保上述杂质在沙美特罗原料药生产与质控环节中得到有效监控。

EP和USP所收载的沙美特罗杂质之间存在一定对应关系，具体见图1。

图1： 沙美特罗EP和USP杂质对应关系

二、HPLC 方法研究

在完成对沙美特罗杂质的核磁共振(NMR)和质谱(MS)定性确认后，我司依照USP药典中的标准方法（见图2）对杂质样品进行了高效液相色谱(HPLC)分析。按照既定分析方案获得的色谱结果见图3，实测RRT数据汇总如表1所示。

图2：沙美特罗USP有关物质方法

图3：沙美特罗杂质USP方法下定位图

表1：沙美特罗杂质相对保留时间(RRT)标准和实测对比表

根据以上结果我们可以看到各杂质的相对保留时间(RRT)与标准要求相差均在±0.05之内，我司成功实现了对4种沙美特罗相关物质的中控和监测。

三、总结

沙美特罗杂质为我司重点开发的热销品类之一，现有产品已具备完善的结构确认资料及图谱证书，纯度高、品质稳定，价格具有竞争力，亦可根据客户需求提供定制服务。欢迎咨询您对应的业务人员，获取更多相关杂质信息。