艾伟拓2024年CDE登记情况回顾

发布人：艾伟拓（上海）医药科技有限公司

发布日期:2025/2/5 15:24:54

艾伟拓自2007年成立以来，始终坚持以高品质注射级辅料服务高端复杂制剂，积极推动药用辅料的登记申报，已配合众多客户完成了多个品种的关联审评。

截止25年1月1日，CDE官网显示共有6392条药用辅料登记数据，涉及1411家企业。其中，艾伟拓（含代理及自产品种）共有38个药用辅料登记号，排在第26位。

这6300多条药用辅料数据中，绝大多数为口服或外用级别产品。为了进一步分析注射级药用辅料登记情况，我们以“供注射用”为关键词进行检索，共有260条辅料登记数据，涉及87家企业。其中，艾伟拓（含供应商）拥有32个名称中注明“供注射用”的药用辅料登记号，排第2位。而在去除同一品种CDE重复登记的数据后，艾伟拓所拥有的供注射用辅料CDE登记数量排名全国第一。

截止24年底，艾伟拓已有50个产品完成了CDE原辅包登记，其中17个产品通过关联审评激活转A。此外，艾伟拓还有14个产品完成了美国DMF登记，有力地帮助客户开展制剂项目的中美双报。

从2007到2024，经历了17年的沉淀，艾伟拓积累了丰厚的药用辅料登记注册经验，建立了跨越多个条线的辅料产品库。

从2025到2027，再到下一个17年，艾伟拓将持续深耕药用辅料领域，坚持以高品质辅料服务高端复杂制剂行业，助力广大国内制药企业项目的研发、生产、上市及出海。

艾伟拓，坚持与您同行！