广州市桐晖药业有限公司

 盐酸依特卡肽，英文名：Etelcalcetide Hydrochloride，CAS：1334237-71-6，化学式：C38H73N21O10S2•xHCl。桐晖药业提供盐酸依特卡肽,盐酸依特卡原料,盐酸依特卡肽原料药。

    盐酸依特卡肽剂型：注射液：按C38H73N21O10S2计(1)0.5ml：2.5mg(2)1ml：5mg(3)2ml：10mg；

    盐酸依特卡肽产品优势

    1.新一代的长效拟钙剂，于2016年和2017年依次在欧盟、日本和美国上市，用于治疗CKD血透患者的继发性甲状旁腺功能亢进症；

    2.临床疗效优于西那卡塞，即便是基线甲状旁腺激素水平（PTH）高的患者使用后达标率依然可观，西那卡塞的PTH值降低大概为30%，而依特卡肽的PTH降低值为50%-60%，且副作用较西那卡塞的频率和程度更低；

    3.在头对头研究中，27周时依特卡肽组较西那卡塞组用于降低FGF23（成纤维细胞生长因子23）水平存在显著差异，其中依特卡肽组FGF23下降超过30%的患者比例显著更优；

    4.可实现SHPT患者的心血管获益，实现基础源于FGF23水平下降≥30%能实现主要复合终点<死亡率和主要心血管事件(心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或周围血管事件)>的风险降低18%，心血管死亡风险降低34%，猝死风险降低43%，心衰风险降低31%；

    5.本品的药物依从性较高，依特卡肽经肾脏排泄，半衰期为大于7天，每周三次推注静脉给药，可避免片剂的胃肠道不良反应，且本品在每次透析期间或结束时进行，而西那卡塞是每天口服给药一次；

    6.实现预防血透患者骨丢失和骨折的可能，临床实验结果分析发现依特卡肽可通过PTH水平实现改善中央骨骼的面积骨密度和骨小梁微结构，抑制骨转换率，改善骨特性；

    7.全球销售额连续两年超50亿元，原研已在国内上市，可考虑首仿。

    盐酸依特卡肽适应症与用法用量

    1.适应症本品适用于慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

    2.用法用量：本品的推荐起始剂量为静脉推注5mg，每周3次，在血液透析治疗结束时给药。

    盐酸依特卡肽市场分析

    国内外上市情况：国外：注射液（原研），国内0家

    基药、医保：非基药，非医保

    专利化合物：CN201080045024.9，用于降低甲状旁腺激素水平的治疗剂，2030-07-29到期；CN201280038112.5，用于调节血清磷的治疗剂，2032-06-08到期；

    原料来源：印度

    备案状态与注册分类：备案中

    注册4类

    盐酸依特卡肽同类品种：西那卡塞、伊万卡塞等

    盐酸依特卡肽注册申报情况

    进口：原料0家，制剂0家

    国产：原料0家，制剂0家