上海泰坦科技股份有限公司

在药物制剂的生产过程中，由于吐温的不稳定性，其添加环节往往选择在纯化工序的最终过滤前进行。为确保药物质量，DP的放行检测项目通常包含吐温含量的检测。因此需要采用高效稳健的混匀设备来确保吐温快速、均匀地混合，保障制剂混匀中吐温含量的准确度。

SaniSure推出瓶体混合系统Mixed4Sure™以其出色的性能和应用优势，成为了高粘度制剂吐温混合的精准之选。

吐温介绍

聚山梨酯（Polysorbate）商品名为吐温（Tween），是一种非离子表面活性剂，因其亲水性强，相对毒性较小，被广泛用作难溶性药物的助溶剂、乳化剂和稳定剂。

典型的抗体配方包括抗体、用于调节溶液渗透压或渗透浓度的赋形剂（对于冻干粉则是冻干保护剂）、缓冲液和表面活性剂。

其中表面活性剂主要是为了抑制聚集，并最小化在气-水界面、包装容器以及稀释到静脉输液中的表面吸附。目前已上市的单抗药物中使用较多的表面活性剂是吐温20和吐温80，其主要区别在于脂肪酸侧链的结构、长度及饱和度不同导致的其与蛋白亲和力的不同。通常，吐温20的浓度范围在0.04-2mg/mL，吐温80的浓度范围在0.01-2mg/mL。
 

吐温混匀的重要性

在当前医药行业中，吐温的添加量及其对单抗稳定性影响的研究已受到广泛关注。在临床应用，尤其是静脉用药时，必须严格控制吐温的添加量的准确性，避免过高或过低的浓度，以保证使用过程中的安全性。

吐温对药物稳定性的影响，涉及到不同的层面及深度。SaniSure作为一次性耗材的供应商，致力于提供高效且性能稳定的混匀设备，为客户建立合理的生产工艺，从而保障药物的质量。

如何实现吐温高效混匀

由于吐温溶液具有较高的粘度，传统的磁力搅拌子混匀效率较低，且磁力搅拌子与瓶体底部直接接触，较长时间的搅拌会产生颗粒物，碎屑，其中一部分微粒难以通过除菌滤器去除，从而影响生物制剂的质量和稳定性。为了解决这些生物工艺中的痛点，Mixed4Sure™底部搅拌则能够完美应对这一挑战。

Mixed4Sure™产品优势

混匀高效，质量跃升

独特的4叶片叶轮专利设计，显著提升了高粘度制剂吐温的混合均匀度。上述视频显示在12min内就完成了浓度10%吐温溶液配制，效率提升80%。

减少颗粒物，降低风险

搅拌过程中，桨叶与瓶体无直接接触，降低了普通磁力混匀过程中摩擦产生的颗粒物风险。

简化操作，节省空间

开箱即用，搭配磁力搅拌器即可开启混匀操作，工作体积50mL-20L，满足小体积混匀需求。

泰坦科技作为SaniSure在中国区的优质代理服务商，共同助力生物制药产业发展。Mixed4Sure™试用申请开放中，由于样品数量及型号有限，我们将按照申请的时间顺序，评估好需求后安排样品测试工作。如需要技术咨询以及个性化定制服务请联系您身边的泰坦销售。