武汉东康源科技有限公司

产品名称：  磷酸苯丙哌林

批号：20230603

生产日期： 2023/06/15

报告日期：2023/06/20

有 效 期： 2026/06/14

执行标准： 中国药典2015年版

分析项目

检验标准

检验结果

性状

白色或类白色粉末

类白色粉末

熔点

148～153℃

148.2～152℃

鉴别

（1）溶液与稀硫酸和硫氰酸铬铵试液反应产生粉红色沉淀。

（2）溶液与对二甲氨基苯甲醛试液反应显粉红色至红色

（3）本品0.01%水溶液在270nm与276nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集579图）一致。

呈正反应

呈正反应

最大吸收270nm276nm

与光谱集579图一致

溶液澄清度

应与浊度1#标准液比较，不得更浓

符合规定

溶液的颜色

应与黄色3#标准比色液比较，不得更深

符合规定

氯化物

不得过0.01%

不超过0.01%

有关物质

供试品溶液的色谱图中如有显杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰的0.5倍（0.5%）

0.35%

残留溶剂

苯不得过0.0002%，吡啶不得过0.02%，甲苯不得过0.089%，  乙醇，乙醚，丙酮不得过0.5%

乙醇0.09%其余未检出

钡盐

不得过（0.0025%）

不超过0.0025%

干燥失重

不得过2.0%

0.1%

铁盐

不得过（0.002%）

不超过0.002%

重金属

不得过（百万分之十）

不超过百万分之十

含量

按干燥品计算含C₂₁H₂₇ NO ^.H₃PO₄应不少于98.5%

99.1%

结论：

本品符合中国药典2015年版规定

 审查者：                      复核者：                      化验者：