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艾普拉唑
艾普拉唑是我国首个自主研发上市的质子泵抑制剂，属于一类新药。和它的“前辈”奥美拉唑，它们都属于质子泵抑制剂，具有较强的抑酸活性。由丽珠制药自主研发并生产，是我国首个消化领域的创新药。在消化系统尤其是溃疡治疗领域占据重要地位。目前已纳入国家医保乙类目录。

01作用机制及临床应用
艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。临床上主要用于胃酸分泌过多的消化系统疾病，可以抑制胃酸分泌，从而缓解疼痛。如十二指肠溃疡、反流性食管炎等。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+/K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+/K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。所以，艾普拉唑的抑酸作用是优于其他质子泵抑制剂的。
 

与其他质子泵抑制剂相比，艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢，一般不会与较多的心血管药物竞争受体，也不会降低药效，所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势。

02上市及备案情况

丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片，随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录，注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。



为了牢牢抓紧这个潜力大品种，丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症，2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面，公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药，获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童（12-17岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。

由于其艾普拉唑肠溶片剂的专利已经到期，2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请，备受业界关注，目前仅1家国内药企报产在审。


 

03艾普拉唑发展前景
艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，进入医保后增速更为明显，该品种2019年突破10亿元，2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，艾普拉唑成为TOP2品种。


（来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局）

国谈降价，艾普针剂销售额下滑，预期将回暖。2022年，国内艾普拉唑销售额达到6.03亿元，艾普针剂占2022年艾普拉唑销售额的62.56%。艾普拉唑近年受国谈降价的原因销售额同比有所下降，但随着产品新适应症用药逐步放量，国谈降价影响进一步落地，预计艾普将以价换量，销售额迅速回归高位并实现稳定增长。




（以上相关艾普拉唑内容介绍来源于网络）

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