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非奈利酮相关杂质

近日，欧洲心脏病学会《ESC 2023糖尿病患者心血管疾病管理指南》（以下简称“ESC糖尿病新指南”）重磅发布。基于优越的循证证据，ESC糖尿病新指南给予新型非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）非奈利酮最高级别推荐，用于2型糖尿病（T2D）合并慢性肾脏病（CKD）患者以降低心血管事件和肾衰竭风险。以ESC糖尿病新指南为依托，非奈利酮作为T2D相关CKD“金三角”治疗（降压-控糖-降尿蛋白）基石药物的地位进一步夯实。

01作用机制

非奈利酮是盐皮质激素受体(MR)的非甾体选择性拮抗剂，可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录。非奈利酮在上皮（例如肾脏）和非上皮（例如心脏和血管）组织中可以阻断MR介导的钠重吸收和MR过度激活。当MR过度激活被认为会导致纤维化和炎症，而非奈利酮对MR具有高效力和选择性，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体没有相关的亲和力。

02临床应用

非奈利酮片的适用人群扩展到与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾脏病(CKD)早期阶段，并在原有适应症基础上纳入心血管相关获益(降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险)。有效降低肾心疾病进展，提高患者生存质量是临床治疗的核心目标。通过加强蛋白尿的管理，推动疾病的早期干预，尽早使用具有明确肾心获益证据的新型药物是T2D相关CKD有效的管理手段。
 

03非奈利酮发展前景

非奈利酮是拜耳开发的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2022年6月29日，非奈利酮在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。慢性肾脏病(CKD)是全球重大慢性疾病之一，据统计，我国有1.2亿慢CKD患者，其中T2DM相关CKD患者人数超过3100万。非奈利酮在2023年季度被纳入医保后，销量开始大幅增长，非奈利酮的未来市场前景广阔。

数据来源：中康CHIS

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