杂质标准品

对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。

（1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

（2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。

（3）杂质标准品：分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。

1.工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。

2.若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如，1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。

3.内部基准标准品按上述原则再加P，例如，P1001。

药物杂质对照品纯化分离方法通常包括：结晶法、柱层析法、制备薄层色谱法、制备色谱法和成盐法、酸碱法等。由于药物杂质对照品粗品的获得过程，往往含量较低。因而本文主要讨论制备色谱法在分离纯化中的应用。