碘海醇杂质Ⅱ

碘海醇一种非离子型造影剂，纯品为白色或浅灰白色粉末，有吸湿性。商品名称为欧乃派克、碘海索、碘苯六醇等。上世纪80年代初由挪威奈科明公司研发成功，1982年首先在挪威、瑞典两国上市，1985年获美国食品与药品管理局(FDA)批准在美上市；90年代初，德国先灵公司与日本第一制药株式会社分别受让生产，产品在欧洲与亚太各国销售。
碘海醇分子中的六个羟基均匀分布在苯环周围，有效的屏蔽了分子中脂溶性的碘苯环，使其具有高亲水性、低黏度、渗透性比普通离子型造影剂低，对神经系统毒性较低等优点，是制药厂生产水溶性、非离子型的X-CT造影剂的原料，碘海醇也是目前最好的造影剂之一，发达国家己完全用它取代了离子型造影剂。适用于脊髓造影、心血管、动静脉、淋巴系统、尿路造影及增强CT扫描。 碘海醇原料药国外生产商主要为GEHealthcare AS、HovioneFarmaCiencia SA、InterpharmaPraha AS等，由于原料药生产附加值较低，海外企业逐渐放弃原料药生产，将其低端产业链向发展中国家转移，目前我国造影剂原料药逐渐实现了部分国产替代进口，并且大量向欧洲、美国和日本等发达国家和地区出口。
国内生产碘海醇原料药的主要是浙江司太立制药，浙江台州海神制药（2018年被浙江司太立制药收购）、浙江海洲制药有限公司、浙江海昌药业（新三板），其中浙江司太立的产能及产量位居国内首位，并且获得欧盟CEP证书和日本登录证。