伊马替尼杂质F新闻专题
伊马替尼杂质F的高灵敏度分析方法
伊马替尼杂质F中文别名:伊马替尼(吡啶)-N-氧化物,英文别名CGP 72383;伊马替尼杂质F存在于甲磺酸伊马替尼片的生产过程,甲磺酸伊马替尼片中杂质F的测定液相色谱质谱法。甲磺酸伊马替尼片;化学名称;4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-3-吡啶-2-嘧啶]氨基]苯基] -苯胺甲磺酸盐,适应症为治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期,加速期或急变期,用于治疗不能切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者,在该药合成过程中,会产生基因杂质F,按照EP规定采用LCMS对某制药公司提供的样品进行了分析测定,对相关药物分析研发人员有一定的参考意义,利用液相色谱质谱仪检测甲磺酸伊马替尼片中杂质F的含量,分析与验证该方法的可行性,使其达到药典规定的要求。
2020-10-26
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