异硫蓝的质量标准与处方工艺

异硫蓝CAS：68238-36-8；分子式C27H31N2NaO6S2，分子量566.66；属于三芳甲烷类水溶性阴离子染料，商品名Lymphazurin。外观：墨绿色细粉末；易溶于水、DMSO，微溶于乙醇，水溶液呈鲜亮蓝色；含双磺酸基团，水溶性优异；常温避光密封或2–8℃冷藏保存稳定。

质量标准

异硫蓝原料含量检查方法为：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含异硫蓝0.05mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含异硫蓝精制品0.05mg的溶液，作为对照溶液。色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵水溶液（取醋酸铵3.854g，加水1000ml，振摇使溶解）-乙腈（72:28）为流动相；检测波长为309nm。

异硫蓝原料有关物质含量检查方法如下：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含异硫蓝0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密移取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含异硫蓝0.005mg的溶液，作为自身对照溶液。色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵水溶液（取醋酸铵3.854g，加水1000ml，振摇使溶解）-乙腈（80:20）为流动相；检测波长为 309nm。

结果显示均满足各方法验证下的标准要求。采用高效液相色谱法灵敏度高、专属 性强，得到的结果准确，适用于异硫蓝原料及有关物质的含量测定[1]。

处方工艺

注射液处方工艺：异硫蓝的pH范围为6.8-7.4，pH调节剂缓冲系统选择剂为0.66%磷酸氢二钠，0.27%磷酸二氢钾，注射剂的制备过程中不加入抗氧剂，灌封前选择充氮，灭菌条件选择为121℃灭菌15min，注射用水的温度选择在40-60℃之间，活性炭用量定为0.1%，活性炭搅拌温度采用50℃搅拌20mim[1]。

参考文献

[1] 郑雪敏. 异硫蓝的制备及其质量标准的研究[D]. 沈阳:沈阳化工大学,2017. DOI:10.7666/d.D01415673.