测定4-氯苯胺含量的方法

葡萄糖酸氯己定软膏是皮肤科用药类非处方药药品。氯己定为阳离子型表面活性防腐剂，具有广谱抗菌作用。其作用机制是改变细菌细胞膜的通透性。用于轻度小面积烧伤、烫伤、外伤感染，也可用于湿疹、痤疮、足癣的人群。

葡萄糖酸氯己定软膏主要成分为葡萄糖酸氯己定，主要杂质为4-氯苯胺。本文将介绍一种检测其杂质4-氯苯胺含量的方法^[1]。

步骤

专利 CN110082445A 提供了一种同时测定葡萄糖酸氯己定和4-氯苯胺含量的方法，主要步骤包括：用高效液相色谱法测定对照品溶液和供试品溶液，色谱条件为：以磷酸二氢铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，分别将对照品溶液和供试品溶液进行线性梯度洗脱，并且在线性梯度洗脱的过程中控制磷酸二氢铵溶液的体积，使得流动相A的体积占流动相总量的百分比由75％-85％降低至35％-45％，接着升高至75％-85％；

其中，混合对照品溶液是通过将醋酸氯己定对照品和4-氯苯胺对照品混合制成。

结果

通过采用高效液相色谱法，通过特定的流动相组成以及线性梯度洗脱程序，实现对葡萄糖酸氯己定的含量和有害物质4-氯苯胺的含量进行同时测定，可以准确检测有害物质4-氯苯胺的含量。加样回收率在95％以上。可以准确检测葡萄糖酸氯己定的含量。加样回收率在98％-103％之间。

参考文献

[1] 一种同时测定葡萄糖酸氯己定和对氯苯胺含量的方法. CN110082445A