奥美沙坦酯中的三苯基氯甲烷的含量测定

三苯基氯甲烷是降压药物奥美沙坦酯的合成过程中潜在的基因毒性杂质，根据ICH指导原则中的质量指导原则部分，需要控制原料药中的杂质含量。为确认奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷的残留量，专利 CN110082449A 提出了一种奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷含量的检测方法，采用全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相对奥美沙坦酯中的三苯基氯甲烷进行柱层析，从而实现奥美沙坦酯中的三苯基氯甲烷的含量测定。

检测步骤

（1）配制溶液，分别配制空白溶液、参比溶液、奥美沙坦酯定位溶液；所述空白溶液包括苯胺溶液；所述参比溶液由三苯基氯甲烷、苯胺和稀释液配制而成；所述奥美沙坦酯定位溶液由奥美沙坦酯样品、苯胺和稀释液配制而成；

（2）测定方法：分别将空白溶液、参比溶液和奥美沙坦酯定位溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱条件如下：色谱柱：用全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相为填充剂；流速1.5±0.2mL/min；柱温：25±3℃；进样量：20μl；运行时间：45min；检测波长：210nm；流动相为A-B体系，进行梯度洗脱。

优势

此种检测奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷的方法是用苯胺对奥美沙坦酯中的三苯基氯甲烷进行柱前衍生化，然后采用全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相对奥美沙坦酯中的三苯基氯甲烷进行分离，进而测定奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷的残留量，所述的检测方法对奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷的色谱峰分离度高、具有较高的系统适用性，同时在专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围和耐用性都符合标准。

为确认奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷的残留量，利用方便快捷的高效液相色谱法，为证明此方法的有效性和可行性，对本方法进行了验证。对奥美沙坦酯中三苯基氯甲烷的检测，可用于监测奥美沙坦酯原料药及制剂的质量。