右旋兰索拉唑的临床试验和使用说明

右旋兰索拉唑，英文名为R-(+)-Lansoprazole，是药物分子兰索拉唑的右旋体，结构为苯并咪唑类衍生物，属质子泵抑制剂也是继奥美拉唑之后的第2个质子泵抑制剂。美国FDA于2009年1月30日批准日本武田制药公司研发的食管炎治疗新药右旋兰索拉唑上市，该药物分子在临床上主要用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。

图1 右旋兰索拉唑胶囊

适应症

右旋兰索拉唑主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。

作用机制

右旋兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的双重控释（DDR）的质子泵抑制剂，通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病（GERD）患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。[1]

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用或遵医嘱。腐蚀性食管炎：口服60mg，1次/日，连用8周。其他疾病：口服30mg，1次/日。

临床试验

右旋兰索拉唑上市剂型是缓释胶囊，内置两层肠溶包衣单位，可使药物在给药后1~2 小时和4~5 小时后分别出现两个血药浓度峰值。该药物的作用时间超过兰索拉唑并且它的给药时间不受食物和用餐时间的影响。临床Ⅲ期试验显示，右旋兰索拉唑能为在日间或夜间伴胃灼热症状的胃食管反流病患者提供长达24 小时的抑酸作用和持续的症状缓解效果。本品获准上市是基于在20多个国家对约6000例糜烂性和非糜烂性GERD患者临床评价的全球性研究结果。该药物分子的控释胶囊与兰索拉唑进行了2项相同设计的8周随机双盲对照治疗糜烂性食管炎。8周时，本品（60mg）较兰索拉唑获得较高的治愈率（在第一项研究中分别为87%和85%，在第二项研究中分别为85%和79%），且患者耐受性好。[1]

参考文献

[1] 中国新药杂志, 2021年, 第30卷, 第5期.