多库酯钠与便秘

慢性功能性便秘是临床中常见的胃肠道疾病，其主要病症表现为排便少、便不尽、排便困难、粪便坚硬干结等。慢性功能性便秘的发病与年龄、饮食、环境、生理节奏等多种因素有关，对人体健康存在严重影响，同时也是多种严重胃肠道疾病的诱发因素。

临床所采用的容积性泄药如聚乙二醇和润滑性泄药如液体石蜡等的口感差、作用弱，且可导致维生素A、D、K及钙、磷的吸收障碍；而长期使用刺激性泄药如中药大黄或类似成分，可造成患者对药物的依赖性，又会损害肠壁神经，导致结肠黑病变，进而可能引发结肠癌，不适合长期服用。

多库酯钠片

《老年人功能性便秘中西医结合诊疗专家共识》（2019）、《老年人慢性便秘的评估与处理专家共识》（2017）、美国胃肠病学会（AGA）便秘诊治指南(2013）和世界胃肠病组织（WGO）便秘：全球的观点（2010）等指南都推荐过多库酯钠作为治疗便秘的有效药物。

多库酯钠作用温和，具有优良疗效。多库酯钠片在欧盟、美国均有上市。在国外被批准适用于成人、儿童，是一种安全有效的治疗便秘的药物。

国内仅1家企业获批湖南华纳大药厂获批本品原料+片剂（50mg/片），无进口批准信息，CDE备案平台也无本品原料备案信息。原料未查到化合物专利，无该制剂专利。BP2017、USP40、EP9.0均收载了原料标准。USP40收载了片剂标准。2017年医保目录：乙类-69。多库酯钠的原料合成工艺简单，共2歩反应，不含特殊反应条件，适合工业化生产。

我公司按注册分类4类进行相关研究，该品种已完成原料合成、片剂的小试、中试处方工艺研究，质量标准制订，与原研（ 法国上市，Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR公司生产的多库酯钠片，商品名：JAMYLENE）四种介质中溶出曲线的比较，有关物质、含量等重要指标的药学一致性研究。预期该品种原料及片剂于2022年底申报到国家药审中心（CDE），2023年上半年临床备案，并开展大临床验证性试验，2024年获得国家药监局（NMPA）仿制药一致性评价生产批文。

基本信息

性状：薄膜衣片，将外面的薄膜衣去除之后呈白色或者类白色的。

规格：50mg和100mg。

适应症：用于慢性功能性便秘。

用法用量：口服。成人一天1～3片，首次排便之前服用高剂量，维持阶段服用较低剂量，1～3天后起效。

作用机理：多库酯钠为阴离子表面活性剂，能够减低粪便与水分子的表面张力，使粪中水和脂肪易于混合，在肠道内不被吸收，可促进肠道蠕动，使粪便软化，促进粪便自然排泄，作用温和，不会导致腹泻。

药代动力学：多库酯钠在胃肠道发挥作用。有证据说明多库酯钠通过胆汁吸收并排泄，同样有证据说明多库酯钠可提高同时服用的某些药物的吸收。