丙炔氟草胺再评审获批，15年有效期意义重大

近日，欧盟发布正式公告（Commission Implementing Regulation (EU) 2022/43）宣布，丙炔氟草胺（Flumioxazin）再评审获批，有效期更新为2022年3月1日至2037年2月28日。

丙炔氟草胺是什么？

丙炔氟草胺（flumioxazin）为酞酰亚胺类除草剂，由日本住友化学工业株式会社开发，并于1993年在日本首次上市。其作用机理属于原卟啉原氧化酶（PPO）抑制剂，为触杀型选择性除草剂。

丙炔氟草胺在欧盟旧法规下被首次批准，并在欧盟活性物质再评审计划中被列在第二组AIR-2 programme。

申请人住友化学于2012年提交了再评审申请，该物质在经历了十多次延期后，终于在今年初获得了批准。

批准后虽然活性物质及相关杂质规格较之前没有发生改变，但值得我们关注的一大变化是——再评审后丙炔氟草胺不再被列为候选替代物质，欧盟已将其从候选替代物质清单中删除。

为什么它不再是候选替代物质？

2015年欧盟首次发布候选替代物质清单，根据当时的Regulation (EC) No 1272/2008，丙炔氟草胺被分类为生殖毒性1B，因此将其列为候选替代物质。

而根据去年3月发布的Regulation (EC) No 1272/2008修订文件，丙炔氟草胺的生殖毒性分类被降低为2类，因此不再符合被列为候选替代物质的要求。

不再是候选替代物质后，会带来哪些影响呢？

（1）批准期限

Regulation (EC) No 1107/2009第24条中明确规定，候选替代物质的首次及再评审后的批准期限均不可以超过7年。

而丙炔氟草胺在此次再评审后，获得了欧盟活性物质再评审后允许的最长批准期限——15年的有效期，极大推迟了对其开展第2次再评审的时间。

而第二次再评审时间的延后，不仅可以保证丙炔氟草胺产品在欧盟市场长期稳定的销售，也十分利好后续在各成员国层面开展的制剂产品登记，同时也延长了进行制剂产品登记的时机。

（2）制剂产品登记

丙炔氟草胺再评审批准后，各成员国已批准的含有丙炔氟草胺的制剂产品需要在3个月内提交产品续展申请，并根据各成员国续展批准的具体情况来计算物质再评审阶段提交数据的保护期（30个月）。

由于欧盟各成员国目前的工作负荷较大，产品续展的延期情况也很普遍，物质再评审阶段提交数据的可免费引用时间也会被相应延长。

而对于批准期限较长的物质，即使选择等待过数据保护期后再提交，也可以保证距下一次物质再评审前仍有比较可观的时间进行销售，而这对想初次尝试欧盟农药产品登记的申请人尤其友好。