N-去甲基阿莫曲坦的检测方法

概述^[1]

苹果酸阿莫曲坦主要作用于5-HT受体，导致疼痛信号的减少和与头痛有关的血管改变。偏头痛是一种慢性神经血管紊乱性疾病，是以弥漫性或单侧发作，疼痛剧烈，反复发作为特征的一种临床常见病、多发病。该产品的发现被认为是抗偏头痛药物的一个科学性突破。苹果酸阿莫曲坦在合成过程中有可能引入残留原料及其它有关物质，在储藏过程中还有可能产生降解产物，如N-去甲基阿莫曲坦。

检测方法^[1]

一种苹果酸阿莫曲坦的有关物质包括N-去甲基阿莫曲坦检测方法，具体是采用二极管阵列检测器，以乙腈(流动相A)-磷酸二氢铵溶液(流动相B)为流动相。取苹果酸阿莫曲坦及含苹果酸阿莫曲坦的相关制剂适量，加流动相配制成每1ml中含苹果酸阿莫曲坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液。并用流动相稀释成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。分别进样，供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。

上述苹果酸阿莫曲坦及含苹果酸阿莫曲坦的相关制剂的有关物质检测方法，克服了离子对试剂对色谱柱的损害，离子对试剂会对色谱柱造成不可逆的伤害，离子对试剂和固定相结合产生不可逆吸附，进而影响固定相活性位点。这种反应对色谱柱影响很大，而且离子对试剂很难从色谱柱上冲洗干净，会大大缩短色谱柱的使用寿命。

本发明苹果酸阿莫曲坦及含苹果酸阿莫曲坦的相关制剂的有关物质检测方法，可快速准确的检测出苹果酸阿莫曲坦的杂质及降解产物N-去甲基阿莫曲坦情况。操作简捷，灵敏度高，可较好地控制产品质量。

主要参考资料

[1] CN201310278488.X一种苹果酸阿莫曲坦中有关物质的HPLC测定方法